Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0218
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 27.11.1991, 14.06.2013
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób stosowania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0218
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 27.11.1991, 14.06.2013
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
NERVINEX-fix, zioła do zaparzania w saszetkach, 2g/saszetkę.
1 saszetka 2 g zawiera:
Lupuli flos (szyszka chmielu) – 0,4 g,
Melissae folium (liść melisy) – 0,4 g, Leonuri cardiacae herba (ziele serdecznika) – 0,4 g, Rosae pseudo - fructus (owoc róży) – 0,4 g, Lavandulae flos (kwiat lawendy) – 0,2 g, Angelicae radix (korzeń arcydzięgla) – 0,2 g.
Produkt zawiera min. 0,2 % olejków eterycznych.
Zioła do zaparzania w saszetkach.
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie stosuje się w nadmiernej pobudliwości nerwowej. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 saszetkę (2 g) ziół zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml), pozostawić pod przykryciem 10 minut.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Pić do 4 razy dziennie po szklance naparu.
Nie zaleca się systematycznego stosowania ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych.
Nadwrażliwość na składniki mieszanki.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
W okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i naświetlania promieniami UV. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub zastosować inne leczenie.
Nie znane.
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się wypijania naparu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych.
W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło. W takim przypadku oraz w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych zalecane jest odstawienie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-
301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych.
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie produktu jest oparte na tradycji.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Z doniesień EMA wiadomo o działaniu genotoksycznym i kokarcynogennym furanokumaryn zawartych w korzeniu arcydzięgla. Działanie to uzależnione jest od ekspozycji UV.
Nie dotyczy.
Nie występują.
2 lata.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37,
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl