Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
- NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
20 papierosów/dobę) lub pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia tytoniu po zastosowaniu gumy
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie
u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
Jedna guma zawiera jako substancję czynną 10 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada 2 mg nikotyny.
Jedna guma zawiera jako substancję czynną 20 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej – co odpowiada 4 mg nikotyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol (E420) 190,25 mg/gumę (guma 2 mg) lub 178,97 mg/gumę (guma 4 mg)
Aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol) 11 mg/gumę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lecznicza guma do żucia Nicorette Classic Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów
tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego
i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące
o wysokim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) 6 lub palenie
w dawce 2 mg, powinni rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.
Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 gum na dobę.
Produkt leczniczy Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób nagły.
Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, kiedy tylko będzie się na nią gotowym, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia przy pomocy gum, aby uniknąć powrotu do palenia.
Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc
zakończyć terapię sukcesem.
Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po
16 godzinach przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Produktu leczniczego Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi,
a nawet do podrażnienia jamy ustnej i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami:
z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty
NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Classic Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.
Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol (E420). Jedna guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Gumy Nicorette Classic Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem. Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4).
Płodność
U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności.
U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania.
Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.
Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.
Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette Classic Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy
stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette Classic Gum
w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette Classic Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Nicorette Classic Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po
rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego
w trakcie stosowania produktu.
W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy
anafilaksji).
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na
śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w innysposób.
Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1%
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Substancja czynna N = 3214 (%) | Placebo N = 2819 (%) |
Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | 1,8 | 1,2 |
Suchość w jamie ustnej | 3,2 | 2,7 | |
Niestrawność | 6,1 | 3,3 | |
Wzdęcia | 1,8 | 1,4 | |
Nudnościa | 10,4 | 5,8 | |
Nadmierne wydzielanie | 2,6 | 1,0 | |
śliny | |||
Zapalenie jamy ustnej | 2,6 | 2,0 | |
Wymiotya | 2,7 | 1,2 | |
Zaburzenia ogólne i stany | Pieczenie* | 1,0 | 0,5 |
w miejscu podania | Zmęczeniea | 1,0 | 0,6 |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwośća | 1,4 | 1,22 |
Zaburzenia układu | Ból głowya# | 11,5 | 13,0 |
nerwowego | Dyzgeuzja | 3,2 | 2,8 |
Parestezjaa | 1,3 | 0,8 | |
Zaburzenia układu | Kaszel** | 9,3 | 5,9 |
oddechowego, klatki | Czkawka*** | 16,4 | 2,3 |
piersiowej i śródpiersia | Podrażnienie gardła** | 11,8 | 4,4 |
a Objawy ogólnoustrojowe
* W miejscu podania
** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora.
*** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
# Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości
oszacowanej na podstawie badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania | Działanie niepożądane |
Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często | Palpitacje* Tachykardia* |
Zaburzenia oka Nieznana | Niewyraźne widzenie |
Nieznana | Nasilone łzawienie |
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko | Biegunka# Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej# Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej# Odruch wymiotny |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często | Astenia* Dyskomfort i ból w klatce piersiowej* Złe samopoczucie* |
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana | Reakcja anafilaktyczna* |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często | Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki |
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często | Niezwykłe sny*,** |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często | Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność* Przekrwienie błon śluzowych nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często | Obrzęk naczynioruchowy* Rumień* Nadmierne pocenie* Świąd* Wysypka* Pokrzywka* |
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często | Zaczerwienienie twarzy* Nadciśnienie tętnicze* |
* Objawy ogólnoustrojowe
** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy
# Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku stosowania Nicorette Classic Gum objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.
Ostra lub przewlekła toksyczność nikotyny u człowieka jest w dużym stopniu zależna od sposobu i drogi podania. Wiadomo, że tolerancja nikotyny (np. u osób palących) znacząco wzrasta w porównaniu do osób niepalących. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne przyjęcie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u osób dorosłych.
Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.
Postępowanie w wypadku przedawkowania
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.
Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny.
Kod ATC: N07B A01.
Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za
istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego
przy rzucaniu palenia.
Wykazano, że stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem guma do żucia Nicorette Classic Gum
pomaga kontrolować przyrost masy ciała podczas rzucania palenia.
Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom w powstrzymaniu
się od palenia.
Nikotyna podawana w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 7 minut od rozpoczęcia żucia. Maksymalne stężenie osiągane jest po około 5 10 minutach od zakończenia żucia. Stężenia we krwi są w przybliżeniu proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest mało prawdopodobne, aby były większe od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów.
Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy do żucia zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest żuta. Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność nikotyny połkniętej jest niższa z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy. Zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg).
Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 12-14 ng/ml występuje podczas żucia gumy Nicorette Classic Gum 2 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 2 mg stężenie we krwi wynosi około 9 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów.
Stężenie nikotyny w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 25-26 ng/ml występuje podczas żucia gumy Nicorette Classic Gum 4 mg, co 2 sekundy przez 30 minut. Zwykle po podaniu gumy 4 mg stężenie we krwi wynosi około 20 ng/ml, co stanowi 1/3 stężenia osiąganego podczas palenia papierosów.
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 – 3 l/kg, a okres półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest wątroba, a średni klirens osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad
20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna.
Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia wiązania z białkami osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub chorobowych zaburzeń białek osoczowych nie powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny.
Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do 20 godzin i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny.
Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.
Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa).
Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette Classic Gum nie są znane, jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana. Typowymi objawami ostrego zatrucia są słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.
Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumie do żucia Nicorette Classic Gum.
Wodorowęglan sodu (E500) (tylko dawka 2 mg), węglan sodu bezwodny (E500), guma bazowa, sorbitol proszek (E420), sorbitol (roztwór) (E420), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), glicerol 85% (E422), żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).
Nie dotyczy.
30 miesięcy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach z folii AL/PVC po 15 sztuk w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja
R/3347, R/3348
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1989 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013