Reklama:

Nizoral

Substancja czynna: Ketoconazolum 21 mg
Postać farmaceutyczna: Szampon leczniczy , 20 mg/g
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu

    1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, która zawiera alergeny (patrz punkt 6.1.), 0,8 µg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 µg kwasu benzoesowego (E 210) i 0,2 µg

    butylohydroksytoluenu (E 321).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Szampon leczniczy

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum):

      • łupieżu owłosionej skóry głowy,

      • łojotokowego zapalenia skóry.

        Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu:

      • łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Do stosowania miejscowego na skórę.

      Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz

      osób dorosłych.

      Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.

      Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.

      Leczenie

      Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.

      Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do

      4 tygodni.

      Profilaktyka

      Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

      Dzieci i młodzież

      Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy

      u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

      w punkcie 6.1.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

      Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.

      Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

      Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów

      dotychczas nieuczulonych.

      1 g szamponu leczniczego zawiera 0,8 µg alkoholu benzylowego.

      Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

      1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego.

      Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie.

      Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy można stosować

      w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.

      Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

      i obsługiwania maszyn.

    15. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych

    16. Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.

      Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.

      Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1.

      Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1%

      spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych

      Klasyfikacja układów i narządów

      Zaburzenia oka

      Podrażnienie oka

      Zwiększone wydzielanie łez

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      Rumień w miejscu podania

      Podrażnienie w miejscu podania

      Nadwrażliwość w miejscu podania

      Świąd w miejscu podania

      Krosty w miejscu podania

      Odczyn w miejscu podania

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Nadwrażliwość

      Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

      Zapalenie mieszków włosowych

      Zaburzenia układu nerwowego

      Zaburzenia smaku

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Trądzik

      Utrata włosów

      Kontaktowe zapalenie skóry

      Suchość skóry

      Nieprawidłowa struktura włosa

      Wysypka

      Uczucie pieczenia skóry

      Zaburzenia skóry

      Łuszczenie naskórka

      Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

      Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono w tabelach 2 i 3.

      Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często 1/10

      Często 1/100 i < 1/10 Niezbyt często 1/1000 i <1/100 Rzadko 1/10 000 i <1/1000

      Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

      W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu

      o liczbę zgłoszeń spontanicznych.

      W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu

      o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne.

      Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania,

      oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Bardzo rzadko

      Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów   

      Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral,

      szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Częstość

                                  nieznana                            

      Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

      Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe.

      W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu.

      Kod ATC: D01AC 08

      Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. i drożdżaki, jak: Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

      Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Przezskórne wchłanianie ketokonazolu podczas stosowania produktu leczniczego jest nieistotne.

      Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na skórę głowy nie

      wykryto ketokonazolu w osoczu.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Brak istotnych danych, oprócz wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki produktu

      leczniczego.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d- dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.

      6.2. Niezgodności farmaceutyczne

      Nie dotyczy.

        1. Okres ważności

        2. 3 lata

        3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

        4. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

        5. Rodzaj i zawartość opakowania

        6. 6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych

          w tekturowym pudełku.

          Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml lub 100 ml szamponu

          leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

        7. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

      do stosowania

      Bez specjalnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

  11. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

    61118 Bad Vilbel Niemcy

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. R/3046

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: