Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Pridinol Zentiva

Substancja czynna: Pridinoli hydrochloridum 5 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki , 5 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 tabletka zawiera 5 mg prydynolu chlorowodorku (Pridinoli hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 75 mg

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Tabletki

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Choroba Parkinsona.

      Jako leczenie wspomagające we wszystkich postaciach parkinsonizmu.

      Zespoły spastyczne (wzmożone napięcie mięśniowe) pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Wspomagająco w leczeniu i zapobieganiu nocnym skurczom mięśni.

      Leczenie objawowe ślinotoku w przebiegu różnych schorzeń (m.in. SLA - postępujące porażenie opuszkowe).

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      Dorośli

      Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy na dobę po w trakcie posiłków. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 1 do 2 tabletek na dobę.

      Dzieci i młodzież

      Nie zaleca się stosowania produktu Pridinol Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

      Sposób podawania Podanie doustne.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniami do stosowania prydynolu są również jaskra, przerost gruczołu krokowego, trudności lub zaburzenia w oddawaniu moczu, mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu

      pokarmowego, megakolon, ostra niewydolność wieńcowa, niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca, późne dyskinezy w przebiegu parkinsonizmu, miasthenia gravis.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy pić alkoholu.

      Produkt Pridinol Zentiva należy stosować ostrożnie w przypadku współistniejącej padaczki oraz stabilnej choroby wieńcowej.

      Stosowanie produktu leczniczego Pridinol Zentiva u osób starszych wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.

      Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Należy unikać kojarzenia dwóch leków cholinolitycznych w leczeniu parkinsonizmu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych obu leków.

      Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, atropina i leki o zbliżonym działaniu, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy fenotiazyny, amantadyna i chinidyna nasilają działanie cholinolityczne prydynolu.

      Metoklopramid zmniejsza działanie leku Pridinol Zentiva na motorykę przewodu pokarmowego.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla

      człowieka nie jest znane.

      Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

      8. Prydynol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

      Prydynol może znacznie zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ może powodować zawroty głowy i objawy podobne jak przy przedawkowaniu takie jak: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, zaburzenia poznawcze, pobudzenie, psychozę i omamy.

      W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn w ruchu ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności ruchowej.

    8. Działania niepożądane

      9. U niektórych pacjentów stosujących produkt leczniczy Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki wystąpiły następujące objawy niepożądane:

      Często (≥1/100 do <1/10):

      Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

      Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

      Zakażenia: ropne zapalenia ślinianek w wyniku zahamowania wydzielania śliny.

      Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

      Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy.

      Zaburzenia skóry: wysypka.

      Pridinol Zentiva stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować objawy podobne jak przy przedawkowaniu. Zwykle mają one łagodniejszy przebieg i wymagają korekty dawkowania leku.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

      Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    9. Przedawkowanie

      10. Objawy przedawkowania prydynolu mają charakter atropinowy i są to najczęściej: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji i nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, suchość błon śluzowych, niedrożność porażenna jelit, zatrzymanie moczu, przyśpieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, upośledzenie sprawności intelektualnej, pobudzenie, psychozy i omamy.

      Postępowanie przy przedawkowaniu

      Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe.

      Po ostrym przedawkowaniu u pacjenta przytomnego może zachodzić konieczność płukania żołądka. Należy zabezpieczyć podstawowe funkcje życiowe pacjenta.

      Lekiem znoszącym objawy atropinowe jest fizostygmina podawana w dawce 1-2mg.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne kod ATC: M03BX03

      Prydynol jest silnie działającym lekiem cholinolitycznym o działaniu obwodowym i ośrodkowym. Usuwa nadmierne napięcie i drżenie mięśni szkieletowych, hamuje występowanie ruchów mimowolnych, obdarzony jest również działaniem zwiotczajacym mięśnie. Lek wpływa depresyjnie na układ pozapiramidowy, hamuje ruchy mimowolne. Wpływa także na mięśniówkę gładką.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Prydynol łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego.

      Wydalany jest z organizmu głównie z moczem. Nie obserwuje się zjawiska kumulacji leku.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

      rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

      Brak wystarczających danych przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu leku na reprodukcję.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna

      Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. Pojemnik: 3 lata.

      Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 3 lata.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Pojemnik oraz blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Pojemnik z PP z wieczkiem z PE lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 50 tabletek.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

      7. Brak szczególnych wymagań.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. Zentiva k.s.

    U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie nr R/2018

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2014 r.

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Pridinol
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Zentiva, k.s.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.