Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Pimafucin

Substancja czynna: Natamycinum 20 mg
Postać farmaceutyczna: Krem , 20 mg/g
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 20 mg/g, krem

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Jeden gram kremu zawiera 20 mg natamycyny (Natamycinum).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Krem

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drożdżaki Candida albicans.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Produkt leczniczy stosuje się na zmienione chorobowo miejsca od 1 do 4 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle od 2 do 3 tygodni.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

      Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

      Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Nie są znane.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      rzadko: reakcje nadwrażliwości, uczucie pieczenia i podrażnienie.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

      Tel.: +48 22 49 21 301

      Faks: +48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

    9. Przedawkowanie

      10. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02

      Mechanizm działania

      Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów.

      Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Bez znaczenia klinicznego.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Decylu oleinian

      Estry cetylowe wosku Alkohol cetostearylowy

      Sodu laurylosiarczan

      Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy

      Woda oczyszczona

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Tuba powlekana aluminium z membraną zabezpieczona nakrętka z polietylenu, w tekturowym pudełku.

      Opakowanie zawiera 30 g kremu.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      7. Bez specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

    17489 Greifswald Niemcy

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. R/1918

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwiecień 1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Natamycyna
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.