Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
niepokój
(ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana:
bóle w nadbrzuszu,
bóle brzucha,
refluks żołądkowo-przełykowy,
zgaga,
wzdęcia,
biegunka ze skurczami brzucha,
nudności
(ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego, ziela karczocha, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana:
skórne reakcje alergiczne
(ze względu na zawartość ziela krwawnika i ziela dziurawca).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana:
zmęczenie
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPATOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka 2,0 g zawiera:
Taraxacum officinale F.H.Wigg., herba cum radice (ziele i korzeń mniszka lekarskiego) 0,7 g
Cynara scolymus L., herba (ziele karczocha) 0,4 g
Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,4 g
Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,3 g
Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) 0,2 g
Zioła do zaparzania w saszetkach
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek zwiększający wydzielanie żółci.
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w niestrawności i niedostatecznym
wydzielaniu żółci. Produkt leczniczy stosuje się w przypadku dolegliwości przy prawidłowym stolcu.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut i przecedzić. Pić 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami po 1 szklance zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2-3 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).
Niedrożność dróg żółciowych, kamica pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, choroby wątroby, czynna choroba wrzodowa i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność jelit.
Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie. Dzieci poniżej 12 lat.
W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu 2-3 dni od momentu rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość ziela krwawnika w składzie produktu leczniczego, spożywanie dawek większych niż zalecane może wpływać na jednocześnie prowadzoną terapię lekami
przeciwzakrzepowymi oraz stosowanymi w niedociśnieniu lub nadciśnieniu tętniczym.
Ze względu na obecność mentolu, osoby z chorobą refluksową powinny unikać preparatów z miętą pieprzową, z powodu możliwości nasilenia się objawów zgagi.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca, u osób nadwrażliwych może wystąpić działanie
fotouczulające. U osób o jasnej karnacji skóry podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV (solarium).
Ze względu na zawartość mniszka lekarskiego (ziele i korzeń) nie należy stosować u pacjentów z
niewydolnością nerek i/lub z cukrzycą i/lub z niewydolnością serca z powodu możliwego wystąpienia hiperkaliemii.
Dzieci:
Stosowanie produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Ze względu na zawartość garbników istnieje możliwość tworzenia się nieabsorbowalnych kompleksów z żelazem. Należy rozdzielić dwugodzinnymi odstępami czasowymi przyjmowanie produktu leczniczego i preparatów z żelazem.
Obecność w składzie ziela dziurawca może spowodować osłabienie działania równocześnie stosowanych leków, np. przeciwcukrzycowych, przeciwwirusowych, doustnych środków
antykoncepcyjnych, cyklosporyny, warfaryny, teofiliny, digoksyny, dlatego nie zaleca się stosowania z tymi lekami.
Nie zaleca się stosowania łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca w produkcie pacjent przyjmujący inne leki na receptę przed zastosowaniem tego produktu powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne
(ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego i ziela karczocha)
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana:
(ze względu na zawartość ziela dziurawca).
U osób z jasną karnacją podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne mogą wystąpić objawy zbliżone do poparzenia słonecznego (ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Brak danych.
Brak danych.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2,0 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 4076
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.