Reklama:

Tantum Verde Smak miętowy

Substancja czynna: Benzydamini hydrochloridum 3 mg
Postać farmaceutyczna: Pastylki twarde , 3 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Tantum Verde smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    Każda pastylka twarda zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951), 3183 mg izomaltu (E 953), butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519) (0,000175 mg w każdej pastylce twardej), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Pastylki twarde.

    Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru zielonego o smaku miętowym.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

      Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

      Dzieci i młodzież

      Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

      Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

      Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

      Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

      Sposób podawania

      Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego

      ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

      Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

      Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

      Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz również punkt 4.3. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

      Aspartam (E 951)

      Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

      Izomalt (E 953)

      Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

      Kompozycje smakowo-zapachowe

      Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

      Produkt leczniczy zawiera 0,000175 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

      Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

      Butylohydroksyanizol (E 320)

      Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy z innymi produktami.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

      Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie ciąży.

      Karmienie piersią

      Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

      Produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    15. Działania niepożądane

    16. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

      Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

      <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Klasyfikacja układów

      i narządów

      Niezbyt często (1/1 000 do

      <1/100)

      Rzadko (1/10 000 do

      <1/1 000)

      Bardzo rzadko (<1/10 000)

      Częstość nieznana

      (częstość nie może być określona na podstawie

      dostępnych danych)

      Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

      przedwczesne zamknięcie przewodu

      tętniczego u płodu*

      Zaburzenia żołądka i jelit

      pieczenie lub suchość w jamie

      ustnej

      niedoczulica jamy ustnej

      Zaburzenia układu immunologicznego

      reakcje anafilaktyczne reakcje

      nadwrażliwości

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

      i śródpiersia

      skurcz krtani

      Zaburzenia skóry

      i tkanki podskórnej

      nadwrażliwość na światło

      obrzęk naczynioruchowy

      *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

      Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Objawy

      Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających

      benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

      Postępowanie

      W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina, kod ATC: R02AX03

      Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

      W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

      Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

      Produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Wchłanianie

      Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.

      Dystrybucja

      Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.

      Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

      Metabolizm i eliminacja

      Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

      Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.

      Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Izomalt (E 953) Lewomentol Aspartam (E 951)

      Kwas cytrynowy jednowodny

      Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol]

      Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol]

      Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132)

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 4 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C, w oryginalnym opakowaniu.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii aluminiowo- papierowej, całość w tekturowym pudełku.

      lub

      Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Bez specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70

    00181 Rzym, Włochy

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. 4264

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2023

Reklama: