CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do ssania:

Karbocysteina… 750 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam 7,23 mg

Sorbitol 600,32 mg

Zawarte w substancji zapachowej: Glukoza 4,70 mg

Alkohol benzylowy 0,16536 µg

Butylohydroksyanizol 1,272 µg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.

Białe, okrągłe tabletki średnica 18 mm, grubość 4,3 do 4,7 mm bez zapachu o lekko słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Każda tabletka zawiera 750 mg karbocysteiny.

Dorośli

Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu

zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy stosować produktu przed snem. Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy żuć lub ssać.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).

• Czynna choroba wrzodowa.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1).

Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Ten produkt leczniczy zawiera 7,23 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest

  źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

  nieprawidłowego wydalania.

• Ten produkt leczniczy zawiera 600,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest

  źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

  przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku.

• Każda tabletka do ssania zawiera 4,70 mg glukozy.

  Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

• Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne.

• Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Płodność

Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic jak i u samców (patrz punkt 5.3).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane podane poniżej sklasyfikowano zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości.

Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa*

*związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi

W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Objawy

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu.

Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

Leczenie

W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe.

Odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB 03

Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej.

Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym

w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki

drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami.

Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe.

Metabolizm

Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny.

Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa, nie ujawniają żadnych istotnych informacji, poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon Sorbitol

Sacharyna sodowa Aspartam

Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, d-limonen i cytral)

Talk

Kwas stearynowy Magnezu stearynian Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

4 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4979

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO