CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin Allergy, (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny (Phenylephrinum) oraz 0,25 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Roztwór zawiera benzalkoniowy chlorek i sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego. Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę; ostatnią dawkę zaleca się przyjmować krótko przed snem.

Sposób stosowania:

Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak przygotowany aerozol jest gotowy do użycia.

Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i zdecydowanie nacisnąć pompkę. Następnie końcówkę dozownika należy usunąć z otworu nosowego bez zwalniania nacisku.

Optymalna dystrybucja aerozolu następuje, gdy rozpylanie wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.

Po użyciu założyć nasadkę ochronną.

Sposób dozowania aerozolu zapewnia, że roztwór jest dobrze rozprowadzany po powierzchni błony śluzowej nosa. Umieszczony w dozowniku standaryzowany zawór umożliwia dozowanie dokładnych dawek (140 mikrogramów na aplikację) i wyklucza możliwość niezamierzonego przedawkowania.

Stosowanie u dzieci

Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat, produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5).

Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin Allergy, podobnie jak inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, która objawia się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.

Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 dni; dłuższe stosowanie lub przyjmowanie zbyt dużych dawek może spowodować tachyfilaksję, a w konsekwencji przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót objawów lub ich nasilenie (rhinitis medicamentosa).

Podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających naczynia krwionośne, nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Otrivin Allergy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m. in. chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz w przypadku

niedrożności szyi pęcherza moczowego (występującej np. w rozroście gruczołu krokowego). Ze względu na obecność dimetyndenu maleinianu blokującego receptory H1 Otrivin Allergy należy stosować ostrożnie u osób z padaczką.

Produkt Otrivin Allergy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Jedna dawka produktu Otrivin Allergy zawiera do 5 mikrogramów sorbitolu, będącego źródłem

1,25 mikrogramów fruktozy, dlatego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie u dzieci

Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenylefryna jest przeciwwskazana u pacjentów, którzy stosują inhibitory monoaminooksydazy lub stosowali je w ciągu ostatnich czternastu dni (patrz punkt 4.3).

Leki obkurczające naczynia krwionośne należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipertensyjne działanie fenylefryny.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży.

Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego działania fenylefryny, powodującego obkurczanie naczyń krwionośnych, produktu Otrivin Allergy nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie karmienia piersią.

W czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Otrivin Allergy.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny lub dimetyndenu maleinianu na płodność u człowieka. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach nie ma przesłanek wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej konwencji:

Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: dyskomfort w nosie, suchość nosa, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Otrivin Allergy może powodować działanie sympatykomimetyczne wywołujące: kołatanie serca, przedwczesne skurcze komorowe, ból głowy w obrębie potylicy, drżenie lub dreszcze, uczucie zmęczenia, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność oraz bladość skóry. Może również wystąpić łagodna sedacja, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból brzucha, nudności, wymioty oraz łagodne działanie przeciwcholinergiczne.

Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu. Nadciśnienie spowodowane działaniem fenylefryny można zmniejszyć podaniem leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa zawierające składnik przeciwhistaminowy.

Sympatykomimetyki, produkty złożone, niezawierające kortykosteroidów. Kod ATC: R01AB01

Fenylefryna i dimetyndenu maleinian, substancje czynne produktu Otrivin Allergy, ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają wydzielanie śluzu. Otrivin Allergy nie zaburza czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.

Fenylefryna jest aminą o działaniu sympatykomimetycznym. Stosowana jest w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej małżowin

nosowych, działając selektywnie na receptory α1-adrenergiczne. Działanie zmniejszające przekrwienie jam nosowych występuje szybko i jest długotrwałe. Zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa Otrivin Allergy udrożnia nos i ułatwia oddychanie.

Dimetyndenu maleinian, antagonista receptorów histaminowych H1, stosowany w małych dawkach, działa przeciwalergicznie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Otrivin Allergy jest przeznaczony do stosowania miejscowego, w związku z tym jego działanie nie zależy od stężenia substancji czynnych w surowicy.

W razie przypadkowego połknięcia fenylefryna ma niewielką biodostępność (około 38%), gdyż ulega efektowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Okres półtrwania w organizmie wynosi około 2,5 godziny.

Biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym wynosi 70%, a okres półtrwania w przybliżeniu 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu Otrivin Allergy, jednak profil toksykologiczny poszczególnych substancji czynnych jest dobrze udokumentowany. Dane

niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu dimetyndenu na rozród i rozwój potomstwa, oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości fenylefryny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka stosującego produkt w zalecanych dawkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych.

Benzalkoniowy chlorek

Sodu wodorofosforan bezwodny Kwas cytrynowy jednowodny Sorbitol

Olejek lawendowy deterpenowany Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, końcówkę PP i nasadkę LDPE, w tekturowym pudełku.

Butelka z LDPE o pojemności 25 ml, zawierająca 10 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, zamknięta zakrętką PE w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń, oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9422

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2002 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.10.2018