CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Simeticonum

1 ml (25 kropli) produktu leczniczego Espumisan zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, emulsja.

Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

• Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.

• Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.

• Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza.

1 ml produktu leczniczego zawiera 25 kropli, co odpowiada 40 mg symetykonu.

Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia lub niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia:

Dawkowanie u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia

1 ml - 2 ml (25 - 50 kropli), co odpowiada 40 - 80 mg symetykonu na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13

• 25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6 -13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; produkt Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat

1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

1. ml - 2 ml (25 - 50 kropli), co odpowiada 40 – 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.

   Dawkowanie u młodzieży i dorosłych

2. ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.

   Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.

   Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas, nawet kilka lat.

   Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

   W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej

   • Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

2 ml (50 kropli) produktu Espumisan 3 razy na dobę w przeddzień badania i 2 ml (50 kropli) produktu Espumisan rano, na czczo, w dniu badania.

• Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego:

4 do 8 ml (100 do 200 kropli) produktu Espumisan na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas

badania z podwójnym kontrastem.

• W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii:

Przed endoskopią, 4-8 ml (100-200 kropli).

W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał

instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami)

Jeśli po połknięciu detergentu produkt Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy, należy natychmiast udać się do lekarza.

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od ciężkości zatrucia, zazwyczaj stosuje się 10 do 20 ml produktu Espumisan (co odpowiada ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30 ml).

Dawkowanie u dzieci

W zależności od ciężkości zatrucia, zazwyczaj stosuje się 2,5 do 10 ml produktu Espumisan (od 65

kropli do 1/3 zawartości butelki 30 ml). Sposób stosowania

UWAGA:

Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie za pomocą kroplomierza:

W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.

W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest

konsultacja lekarza.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. Podczas stosowania produktu nie należy pić napojów gazowanych.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecnie nie są znane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność

Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Espumisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu Espumisan. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancje, które wchodzą w skład produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9. Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu

pokarmowego.

Kod ATC: A03AX13 Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego,

Silikony

Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje

chemiczne.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w

postaci niezmienionej.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu stearynian

Glicerolu monostearynian 40-55 Karbomer

Sukraloza Sodu chlorek Sodu cytrynian

Sodu wodorotlenek Kwas sorbowy Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.

Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10671

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

30.04.2004 r./ 15.12.2008 r./ 06.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.06.2022 r.