Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OWOC BORÓWKI CZERNICY, zioła do zaparzania 1g/g

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład:

1 g produktu zawiera 1 g owocu Vaccinium myrtillus L. fructus (owoc borówki czernicy).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w biegunkach.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:

dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 łyżki owoców (ok. 10 g) zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wody, gotować 10 min. Odwar pić w miarę potrzeb 2 – 5 razy dziennie. Stosować zawsze świeży odwar.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na owoc borówki czernicy.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia bólów brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, stwierdzenia obecności w stolcu śluzu, ropy, krwi lub wystąpienia innych niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u dzieci, biegunkę u dzieci powinien leczyć pediatra.

5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nie stosować łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

6. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono negatywnego wpływu.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

3. Okres trwałości

2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej.

6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37,

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0469/LN

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 17.11.1994 r., 11.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: