Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
objawowym leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak uczucie pełności oraz wzdęcia;
objawowym leczeniu dolegliwości skurczowych o łagodnym przebiegu związanych z menstruacją;
jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
KOPER WŁOSKI FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka zawiera 2 g Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego (odmiany gorzkiej)).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
Dawkowanie
1 saszetkę kopru włoskiego zalać 250 ml (około 1 szklanką) wrzącej wody, naparzać po przykryciem przez około15 minut. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dolegliwości skurczowych związanych z menstruacją, jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem
Dorośli: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu. Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu w przypadku wystąpienia łagodnych, przemijających objawów.
Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na substancję czynną, przetwory z kopru włoskiego lub inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych. U tych pacjentów należy zasięgnąć porady pediatry.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat dłużej niż 2 tygodnie.
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat produkt powinien być stosowany wyłącznie w przypadku wystąpienia niewielkich i przemijających objawów i nie dłużej niż przez 1 tydzień.
Nie zgłoszono.
Brak danych dotyczących stosowania owocu kopru u ciężarnych pacjentek. Nie wiadomo czy
składniki owocu kopru są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania owocu kopru w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Wodny wyciąg z owocu kopru badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 i dał wynik negatywny. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazywały na słabe działanie mutagenne anetolu.
Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-2439/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.