Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-2855/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r.,
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-2855/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 08.08.1990 r.,
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
NERVOSOL-K, 1 ml/ml, płyn doustny
1 ml (970 mg) płynu zawiera 1 ml wyciągu złożonego (1:2) z Valeriana officinalis L. radix (korzeń kozłka), Melissa officinalis L. herba (ziele melisy), Angelica archangelica
L. radix (korzeń arcydzięgla), Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu), Lavandula angustifolia Miller, flos (5:5:4:3:3), ekstrahent: etanol 60% (V/V).
Zawartość etanolu w produkcie 50%-57% (V/V)
5 ml preparatu (1 łyżeczka) odpowiada dawce 0,375 g Lupuli flore i 0,625 g Valerianae radice.
Płyn doustny.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek uspokajający w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Produkt leczniczy do stosowania objawowego.
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka jednorazowa 2-5 ml płynu (co odpowiada 44- 110 kropli lub około ½ -1 łyżeczki płynu, ,) 1-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat Sposób podawania
Podanie doustne Czas stosowania
Nie zaleca się przyjmowania dłużej niż 7 dni.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu. Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
Po zastosowaniu produktu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne.
Lek zawiera 50-57% (V/V) etanolu (alkohol). Jednorazowa dawka 5 ml zawiera 2,25 g etanolu, co odpowiada 57 ml piwa lub 24 ml wina, natomiast dawka jednorazowa 2 ml
zawiera 0,9 g etanolu, co odpowiada 22,8 ml piwa lub 9,6 ml wina.
Nie zaleca się stosowania produktu u osób z chorobą alkoholową, z chorobą wątroby lub z padaczką.
Możliwe nasilenie działania innych leków uspokajających i nasennych.
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po przyjęciu leku. Lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn przez około 2 godziny.
Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu przez około 30 minut.
W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło słoneczne. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania związane będą głównie z zawartością etanolu. Ze względu na zawartość kozłka, produkt może wywołać łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie dłoni, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin.
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
W przypadku znacznej ekspozycji na promieniowanie UV możliwe wystąpienie efektu genotoksycznego i rakotwórczego.
Nie zawiera substancji pomocniczych
Nie występują.
2 lata.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
35 ml.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE z kroplomierzem PE z zatyczką.. 100 ml.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrywką aluminiową z uszczelką EPE lub z tektury powlekanej w pudełku tekturowym.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl