CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAŚĆ NA ODLEŻYNY

   (UNGUENTUM ANTIDECUBITIS)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

   100g maści zawiera: CHAMOMILLA RECUTITA TM- 5,0g, HAMAMELIS VIRGINIANA TM- 5,0g, CALENDULA OFFICINALIS D2-5,0g.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   maść na skórę

4. DANE KLINICZNE

   HOMEOPATYCZNY PRODUKT LECZNICZY ZE WSKAZANIAMI LECZNICZYMI

   1. Wskazania do stosowania:

      Odleżyny, powierzchniowe uszkodzenia skóry, krwiaki (siniaki) po urazach, odparzenia i stany maceracji naskórka.

      1. Dawkowanie i sposób podawania: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, miejsca zmienione chorobowo smarować cienką warstwą 1-2 razy dziennie, w razie potrzeby częściej.

      2. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki podłoża maści. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych/złożonych (np. rumianek, nagietek).

      3. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

         Nie należy stosować leku jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. U dzieci nie stosować bez porozumienia z lekarzem.

         Nie stosować po upływie terminu ważności.

      4. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

         Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

      5. Stosowanie podczas ciąży i laktacji

         Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji. Nie stosować bez porozumienia z lekarzem

      6. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

         Nie wywiera wpływu.

      7. Działania niepożądane

         Nie stwierdzono. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

         Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

         Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

         medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

         Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

         Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      8. Przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota

      Przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nie jest możliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

      Produkt homeopatyczny - MAŚĆ NA ODLEŻYNY zmniejsza nasilenie zmian chorobowych występujących w odleżynach, powierzchniowych uszkodzeniach skóry, krwiakach (siniakach) po urazach, w odparzeniach i w stanach maceracji naskórka.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

      Brak danych

   3. Niekliniczne dane o bezpieczeństwie

   Bezpieczeństwo produktu określono na podstawie uznanych źródeł referencyjnych oraz danych opublikowanych w literaturze fachowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz składników pomocniczych

      Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu,4-hydroksybenzoesan etylu, biała wazelina, ciekła parafina, polisorbat 60,monostearynian glicerolu, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona, gliceryna, imidazolidynylomocznik, kwas benzoesowy.

   2. Główne niezgodności farmaceutyczne

   Nie znane 6.3.Okres trwałości 3 lata

   1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

      Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

   2. Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano

      Tuby aluminiowe zawierające 130g maści.

      Tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym.

   3. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (i usuwania jego pozostałości)

   Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

   Starpharma Sp. z o.o. ul. Stawki 2, 23 piętro

   00-193 Warszawa

   Miejsce wytwarzania:

   Starpharma Sp. z o.o. ul. Kościuszki 24

   05-500 Piaseczno

   tel. 22 756 76 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU

   Pozwolenie nr: IL-5597/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA

   20 września 2001/ 21 września 2006/ 26 marzec 2008/ 21 grudnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO