Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Kwiat wiązówki, 1 g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu zawiera 1 g Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (syn. Spiraea ulmaria L.), flos (kwiat wiązówki).
Zioła do zaparzania
Tradycyjnie stosuje się wspomagająco w leczeniu objawów przeziębienia oraz w łagodzeniu niewielkich bólów stawowych o słabym nasileniu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Patrz również punkt 4.4.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 2 łyżeczki kwiatu wiązówki (ok. 3 g) zalać szklanką (200 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 5 minut, przecedzić. Pić po szklance świeżo przygotowanego naparu 2 razy dziennie.
Dawka dobowa leku wynosi 2,5-6 g w dwóch pojedynczych dawkach.
Czas stosowania
Leczenie objawów przeziębienia: Leczenie należy rozpocząć wraz z pojawieniem się pierwszych symptomów przeziębienia. W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu tygodnia (7 dni) od momentu rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bólów stawowych o słabym nasileniu: Leku nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne
Nadwrażliwość na salicylany lub kwiat wiązówki.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi salicylany oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez konsultacji lekarskiej. Leczenie objawów przeziębienia: Jeśli gorączka przekracza 39ºC, utrzymuje się, towarzyszą jej silne bóle głowy lub objawy nasilają się pomimo stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie bólów stawowych o słabym nasileniu: Lek nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ostrych dolegliwości reumatycznych, ponieważ wymagają one konsultacji lekarskiej.
Nie zgłaszano.
Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji.
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Nie prowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego.
Brak.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Kwiat wiązówki.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-3706/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.2014 r.