CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat farmakokinetyki i biodostępności.

2. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego.

Toksyczność przewlekła

W badaniach na toksyczność przewlekłą, prowadzonych przez okres 3 miesięcy, podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30 - 750 mg/kg m.c.

Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

Mutagenność i genotoksyczność

α-hederyna i β-hederyna izolowane z liścia bluszczu nie wykazywały działania mutagennego w teście Ames'a z Salmonellae typhimurium TA 98, bez i z aktywacją S 9. Saponiny te wykazywały zależne od dawki działanie antymutagenne wobec benz[a]piranu na poziomie od 800 - 200 µg/płytkę w teście Ames'a. α-hederyna hamowała mutację genową wywołaną doksorubicyną w limfocytach ludzkich.

1. Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: sorbitol płynny krystalizujący (E420), sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

3. Okres ważności

3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Syrop nie zawiera alkoholu.

Wstrząsnąć przed użyciem!

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3

61 138 Niederdorfelden Niemcy

8151

15.06.2000 r. / 21.06.2005 r.

09.01.2019