CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO kodan Tinktur forte bezbarwny

(45 g + 10 g + 0,2 g)/100 g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:

- 2-Propanolum (2-propanol) 45 g,

- 1-Propanolum (1-propanol) 10 g,

• 2-Biphenylol (2-difenylol) 0,2 g.

  Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

Przejrzysty, bezbarwny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

kodan Tinktur forte bezbarwny przeznaczony jest do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk. Zapobiega grzybicom skóry.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przed zastrzykami i pobieraniem krwi: czas działania 15 sekund.

Przed punkcjami: czas działania 60 sekund.

Przedoperacyjna dezynfekcja skóry

1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na 1-propanol, 2-propanol, 2-difenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy do stosowania na skórę.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego kodan Tinktur forte bezbarwny z oczami należy natychmiast opłukać otwarte oczy dużą ilością wody przez kilka minut.

W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole w nim zawarte mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę.

Usunąć nadmiar produktu leczniczego, aby uniknąć jego nagromadzenia się.

Produkt leczniczy łatwopalny. Nie rozpoczynać termokauteryzacji na skórze przed dokładnym wyschnięciem dezynfekowanych obszarów.

Dzieci i młodzież

Ze względu na wysoką zawartość alkoholu kodan Tinktur forte bezbarwny nie może być stosowany u wcześniaków i noworodków z niedojrzałą skórą, ponieważ może powodować oparzenia z powodu ograniczonej funkcji barierowej naskórka.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2. Działania niepożądane

Na podstawie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono według

częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często (≥1 / 10), Często (≥1 /100 do <1/10), Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), Rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1000),

Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa Częstość nieznana: Suchość i podrażnienie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.

Kod ATC: D 08 AX 53

kodan Tinktur forte bezbarwny zawiera 1-propanol, 2-propanol, 2-difenylol. Działa on bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

kodan Tinktur forte bezbarwny działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Enterobacter cloacae) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). kodan Tinktur forte bezbarwny działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt leczniczy działa wirusobójczo na wirusy, m.in. HIV-1, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex, wirus grypy azjatyckiej.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra doustna toksyczność:

LD50 (dla szczurów) > 15 mL/kg mc.

Tolerancja błon śluzowych: test drażliwości błon śluzowych oka przeprowadzony na królikach - lekko drażniący.

24-godzinna próba plasterkowa u ludzi - brak reakcji skórnej.

Badanie wpływu produktu leczniczego kodan Tinktur forte bezbarwny na przebieg procesu gojenia ran, wykazało brak negatywnego oddziaływania.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (24°C), należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.

Produkt leczniczy łatwopalny.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

kodan Tinktur forte bezbarwny jest dostępny w butelkach zawierających :

• 250 mL płynu na skórę – okrągła, biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)

  z pompką rozpylającą z LDPE lub z HD/LD-PE/PP/EVA, w kolorze białym z końcówką atomizera w kolorze czerwonym,

• 450 mL płynu na skórę – bezbarwna, „kwadratowa” butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,

  -500 mL płynu na skórę – bezbarwna, „kwadratowa” butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,

  -1 L płynu na skórę – bezbarwna, „kwadratowa” butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czerwoną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania,

• 2 L płynu na skórę – biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polipropylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

3. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH, Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy

4. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13039

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2014 r.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO