CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripp-Heel, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera następujące substancje czynne:
Aconitum napellus | D4 | 120 mg |
Bryonia | D4 | 60 mg |
Lachesis mutus | D12 | 60 mg |
Eupatorium perfoliatum | D3 | 30 mg |
Phosphorus | D5 | 30 mg |
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie tabletki w kolorze białym do żółto-białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie:
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zwykle po 1 tabletce 3-5 razy na dobę.
Sposób podawania:
Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku przedłużania się objawów infekcji, duszności, pojawienia się ropnej wydzieliny z dróg oddechowych, gorączki lub bólu podczas oddychania, konieczna jest konsultacja lekarska.
Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–
- galaktozy.
Ze względu na brak wystarczająco udokumentowanych danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jak każdy lek, Gripp-Heel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W pojedynczych przypadkach odnotowano przemijające reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
Brak danych.
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Stearynian magnezu
Nie są znane.
5 lat.
Brak specjalnych wymagań.
Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem zawierający 50 lub 250 tabletek, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2494/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012