Reklama:

Ketoprofen-SF

Substancja czynna: Ketoprofenum 100 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki twarde , 100 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Ketoprofen-SF, 100 mg, kapsułki, twarde

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

    Jedna kapsułka zawiera 40,8 mg laktozy.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Kapsułka, twarda.

    Kapsułka (rozmiar 3) z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Objawowe leczenie bólu i zapalenia w przypadku:

      • ostrego zapalenia stawów,

      • przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów,

      • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa,

      • zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (zapalenie kości i stawów).

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

      Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia

      z zastosowaniem dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).

      U dorosłych zalecana jest dawka dobowa 50 mg do 200 mg ketoprofenu, w 1 do 2 dawek pojedynczych w zależności od ciężkości przebiegu choroby.

      Szczególne grupy pacjentów

      Pacjenci w podeszłym wieku

      Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji.

      Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

      Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).

      Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

      Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki.

      Dzieci i młodzież

      Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

      Sposób i czas podawania

      Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

      Okres podawania określa lekarz prowadzący.

      Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

    5. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

      • reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8);

      • znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;

      • niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;

      • czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;

      • skaza krwotoczna;

      • krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

      • ciężka niewydolność serca;

      • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

      • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    7. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz

      „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).

      Wpływ na przewód pokarmowy

      Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

      Pacjenci w podeszłym wieku:

      Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą

      zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).

      Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego:

      Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą

      zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie

      Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza

      w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).

      Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe

      w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów

      wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

      Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza

      w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

      Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą

      zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

      Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF.

      Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

      Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

      Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ

      w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.

      Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

      niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

      Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy

      zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

      Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

      Reakcje skórne

      W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

      Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie

      największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku

      pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.

      Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami

      niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne. Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego,

      fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF należy przerwać jego stosowanie.

      Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

      Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

      zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

      Pozostałe informacje

      Ketoprofen-SF należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

      • w przypadkach nabytej porfirii.

        Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

      • występujące uprzednio uszkodzenie nerek,

      • zaburzenia czynności wątroby,

      • stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,

      • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki,

      • u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF,

      • intensywne leczenie lekami moczopędnymi,

      • leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi,

      • zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

        Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

        U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji

        ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

        W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie należy przerwać stosowanie produktu.

        Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące

        zazwyczaj objawy postępowania infekcji, takie jak gorączka.

        U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby

        i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie

        ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.

        Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.

        U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

        Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

        Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.

        Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.

        Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).

        W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące

        przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.

        Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).

        Ketoprofen-SF zawiera laktozę

        Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    9. Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:

      Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.

      Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu wraz z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

      Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel)

      Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

      Lit

      Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu.

      Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień

      W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego klirensu nerkowego.

      Należy zachować ostrożność, podczas stosowania z następującymi produktami:

      Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

      Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego

      stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów

      angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy

      zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

      Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.

      Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień

      W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania należy cotygodniowo wykonywać pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

      Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.

      Glikokortykosteroidy

      Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

      Diuretyki pętlowe

      Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

      Pentoksyfilina

      Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

      Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:

      Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki)

      Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).

      Antybiotyki – pochodne chinolonu

      Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.

      Fenytoina

      Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.

      Digoksyna

      Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

      Inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna w dawkach profilaktycznych Zwiększone ryzyko krwawienia.

      Inne leki powodujące hiperkaliemię Ryzyko hiperkaliemii.

      Cyklosporyna, takrolimus

      Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym wieku.

      Trombolityki

      Zwiększone ryzyko krwawienia.

      Probenecid i sulfinpirazon

      Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.

      Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

      Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

      Leki zobojętniające sok żołądkowy

      Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu Ketoprofen-SF.

      Doustne leki przeciwcukrzycowe

      Do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru w czasie skojarzonego leczenia.

    10. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    11. Ciąża

      Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

      Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

      U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i -płodów. Ponadto zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy.

      Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane

      zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w

      czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy.

      Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

      W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą:

      • narazić płód na:

        • działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

        • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

      • narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:

      • możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

      • hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

      W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty

      4.3 oraz 5.3).

      Karmienie piersią

      Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.

      Płodność

      Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują

      cyklooksygenazy/ syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest on zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

    12. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    13. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów.

      Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów

      i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.

    14. Działania niepożądane

    15. W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.

      Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu

      pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

      Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

      W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia, niewydolności serca.

      Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

      Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:

      Częstość

      Klasy- fikacja układów

      i narządów

      Bardzo często (≥ 1/10)

      Często (≥ 1/100

      do < 1/10)

      Niezbyt często (>1/1 000 do

      <1/100)

      Rzadko (>1/10 000

      do <1/1 000)

      Bardzo rzadko (<1/10 000)

      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

      Zakażenia

      Opisywano

      i zarażenia

      przypadki

      pasożytnicze 1

      pogorszenia stanów

      zapalnych

      pochodzenia

      infekcyjnego (np.

      rozwój

      martwiczego

      zapalenia powięzi)

      podczas

      układowego

      przyjmowania

      leków z grupy

      NLPZ. Ma to

      prawdopodobnie

      związek

      z mechanizmem

      działania NLPZ.

      Zaburzenia

      Niedokrwistość

      Niedokrwistość

      Niewydolność szpiku

      krwi i układu

      pokrwotoczna

      hemolityczna,

      kostnego

      chłonnego2

      zaburzenia układu

      krwiotwórczego

      (niedokrwistość

      aplastyczna,

      leukopenia,

      trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie

      w obrębie skóry.

      Zaburzenia układu immunologi- cznego

      Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu

      Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawiają się one jako: obrzęk

      twarzy, obrzęk

      języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca,

      niedociśnienie tętnicze, a nawet

      zagrażający życiu

      wstrząs anafilaktyczny.3

      Zaburzenia

      psychiczne

      Bezsenność,

      pobudzenie,

      Zmiany nastroju,

      splątanie

      drażliwość

      Zaburzenia układu nerwowego

      Ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie

      Senność

      Parestezja

      Drgawki, zaburzenia smaku, jałowe zapalenie opon mózgowo-

      rdzeniowych

      Zaburzenia oka

      Zaburzenia widzenia (patrz

      punkt 4.4)

      Zaburzenia ucha i

      błędnika

      Szumy uszne

      Zaburzenia serca

      Niewydolność serca, zawał

      mięśnia sercowego

      Zaburzenia

      naczyniowe

      Nadciśnienie

      tętnicze

      Rozszerzenie

      naczyń

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

      i śródpiersia

      Astma

      Skurcz oskrzeli (szczególnie

      u pacjentów

      z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

      i inne leki z grupy

      NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa

      Zaburzenia żołądka i jelit

      Zaburzenia przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie

      lub biegunka oraz niewielkie

      Niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz

      z krwawieniem i perforacją

      w niektórych

      Krwawe wymioty, smolisty stolec, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka

      Zgłaszano zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita

      Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna

      krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować

      niedokrwistość

      przypadkach

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      Zaburzenia czynności wątroby

      Zapalenie wątroby, zwiększenie

      aktywności aminotransferaz, zwiększenie

      stężenia bilirubiny w surowicy

      z powodu zaburzeń wątroby

      Uszkodzenie wątroby,

      w szczególności w czasie długotrwałego leczenia

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd

      Zasadniczo odwracalne reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne

      w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5

      Łysienie (najczęściej odwracalne),

      pęcherzowe reakcje skórne, w tym

      Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

      zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół

      Lyella).

      Zaburzenia nerek i dróg moczowych4

      Obrzęk obwodowy,

      w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem

      Zaburzenie

      czynności nerek, ostra

      niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek

      Uszkodzenie nerek (martwica brodawek),

      w szczególności podczas długotrwałego

      leczenia, również zwiększone

      stężenie kwasu moczowego

      Nieprawidłowe wyniki badań

      czynności nerek

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

      podania

      Obrzęk

      Badania diagnostyczne

      Zwiększenie masy ciała

      1Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu zapalnego w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwbakteryjnego antybiotykiem.

      2W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.

      3Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu produktu.

      4Należy regularnie kontrolować czynność nerek.

      5W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    16. Przedawkowanie

    17. Objawy

      Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 g. W większości przypadków odnotowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Ponadto mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, otępienie, utrata przytomności, ból brzucha, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

      Sposób postępowania

      Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

      W przypadkach podejrzenia ciężkiego przedawkowania płukanie żołądka jest zalecane tylko w ciągu 60 minut od przyjęcia leku. Należy rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym

      nawodnienie, monitorowanie wydalania z moczem oraz wyrównanie kwasicy, jeśli wystąpi.

      Jeżeli wystąpi niewydolność nerek, w celu usunięcia leku z krążenia przydatna może być hemodializa.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E03

      Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który okazał się być skuteczny w tradycyjnych modelach stanu zapalnego u zwierząt, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

      U ludzi ketoprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane stanem zapalnym. Ponadto ketoprofen hamuje indukowaną kolagenem agregację płytek.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Ketoprofen po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu po przejściu do jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1 – 2 godzin od podania doustnego i doodbytniczego oraz po 20 – 30 minutach od podania domięśniowego. Dostępność ogólnoustrojowa wynosi ponad 90% po podaniu doustnym oraz ponad 70% po podaniu domięśniowym i doodbytniczym. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. U zdrowych osobników okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 h, ale może również wynosić 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami

      czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. W badaniach na zwierzętach, toksyczność subchroniczna i przewlekła objawiały się głównie jako rany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz jako uszkodzenia nerek.

      W serii standardowych testów in vitro i in vivo dotyczących mutagenności nie wykazano działania mutagennego. Badania długotrwałe na szczurach i myszach nie wykazały potencjalnego działania kancerogennego ketoprofenu.

      W dawce ≥ 6 mg/kg mc./dobę ketoprofen może prowadzić do zaburzeń dotyczących zagnieżdżenia, płodności oraz porodu u samic szczura. Potencjał embriotoksyczny ketoprofenu został zbadany na kilku gatunkach zwierząt. Brak dowodu na jakiekolwiek teratogenne działanie ketoprofenu.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Zawartość kapsułki:

      Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

      Krzemionka koloidalna bezwodna

      Otoczka kapsułki:

      Żelatyna

      Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek, czarny (E 172) Erytrozyna (E 127)

      Indygokarmin (E 132)

      Żelaza tlenek żółty (E 172)

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Produkt Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. SUN-FARM Sp. z o.o.

    ul. Dolna 21

    05-092 Łomianki

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: 17005

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2014

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.2022

Reklama: