Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
bardzo często (1/10);
często (1/100, <1/10);
niezbyt często (1/1000, <1/100);
rzadko (1/10 000, <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
HERBION NA KASZEL MOKRY, 7 mg/ ml, syrop
1 ml syropu zawiera 7 mg suchego wyciągu z Hedera helix L., (folium) liść bluszczu (5–7,5:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitolu ciekły (niekrystalizujący) (E420), etanol
5 ml syropu (łyżka miarowa) zawiera 1750 mg sorbitolu (E420) i 0,5 mg etanolu (składnik substancji smakowo-zapachowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Syrop.
Ciecz o żółto-brązowym zabarwieniu oraz specyficznym zapachu i smaku. Możliwe jest pojawienie się niewielkiego osadu.
Herbion na kaszel mokry jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: od 5 ml do 7,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg do 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Podanie doustne.
Syrop należy przyjmować rano i wczesnym popołudniem.
W trakcie terapii zaleca się picie zwiększonej ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ryzyka pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Równoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub wrzodami żołądka.
Dzieci
Długotrwały lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnostyki lekarskiej przed rozpoczęciem terapii.
Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1750 mg sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych). Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w dawce leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. Nie stwierdzono wpływu leku na działanie innych leków.
Ciąża
Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karminie piersią
Bezpieczeństwo podczas ciąży nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zgłoszono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:
Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność) |
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | nudności, wymioty, biegunka |
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Przyjęcie dawki większej niż zalecana (dwukrotnie większej niż dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Stosuje się leczenie objawowe.
Przypadek przedawkowania został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (dawka równoważna 1,8 g liści bluszczu - co odpowiada 7 - 10 łyżkom miarowym syropu Herbion na kaszel mokry) wystąpiła agresja i biegunka.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, Leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych). kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania jest nieznany.
Głównymi składnikami suchego wyciągu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe, głównie hederakozyd C i alfa-hederyna.
Rozkurczowe działanie wyciągu z liści bluszczu wykazano w badaniach na zwierzętach.
W badaniach na wyizolowanych komórkach nabłonka płuc (linia komórkowa A549), wykazano, że alfa-hederyna hamuje receptor beta2- adrenergiczny endocytozy, co zwiększa aktywność komórek beta2-adrenergicznych w mięśniach oskrzeli i nabłonku płuc. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia wewnątrzkomórkowego wapnia w mięśniach oskrzeli, wywołując rozszerzenie oskrzeli. Wskutek stymulacji receptorów beta2 -adrenergicznych, komórki nabłonkowe typu II pęcherzyków wytwarzają więcej surfakatntu, co skutkuje zmniejszeniem lepkości śluzu.
Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.
W teście mutagenności Amesa przy użyciu szczepu Salmonella typhimurium TA 98, bez i z zastosowaniem aktywacji S9, nie wykazano właściwości mutagennych α- hederyny, ß- hederyny i δ- hederyny wyizolowanej z liści bluszczu.
Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z udziałem szczepów S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej.
Nie przeprowadzono innych badań dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Glicerol (E422)
Sodu benzoesan (E211)
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Substancja smakowo-zapachowa Lemon balm Flavour: (zawiera również etanol) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
2 lata
Syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
150 ml syropu.
Butelka ze szkła barwnego z polietylenową zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr: 19550
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2011 r. Data przedłużenia pozwolenia: 28.11.2016 r.
05.11.2017 r.