Reklama:

Aleric Deslo Pro

Substancja czynna: Desloratadinum 2.5 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej , 2,5 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny. Każda tabletka zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    • aspartam (E 951) - 1,5 mg,

    • mannitol (E 421)– 66,7 mg,

    • glikol propylenowy (E 1520) – 0,0375 mg,

    • siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti) –< 0,004 μg

    • glukoza (składnik maltodekstryny) - <0,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

    Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem

    „2,5”o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

      1. Wskazania do stosowania

      2. Produkt leczniczy Aleric Deslo Pro jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i dzieci w wieku od 6 do 11 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

        • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

        • pokrzywką (patrz punkt 5.1).

      3. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

      4. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosowane (umieszczane w jamie ustnej) raz na dobę.

        Dzieci i młodzież

        Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej stosowana (umieszczana w jamie ustnej) raz na dobę.

        Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabletek

        ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma dostępnych danych.

        Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci

        w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2) oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

        Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.

        Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.

        W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

        Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

        Sposób podawania

        Podanie doustne. Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

        Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się

        w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

      5. Przeciwwskazania

      6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

      7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      8. Zaburzenia czynności nerek

        Produkt leczniczy Aleric Deslo Pro należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

        Drgawki

        Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,

        u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

        Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

        Aspartam (E 951)

        Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w 1 tabletce produktu leczniczego Aleric Deslo Pro, 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

        Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany

        w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

        Siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti)

        Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

        Glukoza (składnik maltodekstryny)

        Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

        Sód

        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

      9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      10. W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

        Dzieci i młodzież

        Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

        W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana

        jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

      11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      12. Ciąża

        Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że substancja nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na

        płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

        Karmienie piersią

        Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Pro biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

        Płodność

        Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.

      13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      14. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

      15. Działania niepożądane

      16. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

        W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana w populacji dziecięcej.

        Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.

        W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż

        w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

        Dzieci i młodzież

        W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

        Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

        Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu podano w tabeli poniżej.

        Częstości występowania określono jako:

        bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

        (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

        Klasyfikacja układów i narządów

        Częstość

        Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny

        Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

        Nieznana

        Zwiększone łaknienie

        Zaburzenia psychiczne

        Bardzo rzadko Nieznana

        Omamy

        Nietypowe zachowanie

        Zachowanie agresywne Obniżony nastrój

        Zaburzenia układu nerwowego

        Często Bardzo rzadko

        Ból głowy

        Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

        Zaburzenia oka

        Nieznana

        Suchość oczu

        Zaburzenia serca

        Bardzo rzadko Nieznana

        Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT

        Zaburzenia żołądka i jelit

        Często Bardzo rzadko

        Suchość w jamie ustnej

        Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

        Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

        Bardzo rzadko

        Nieznana

        Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

        Żółtaczka

        Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

        Nieznana

        Nadwrażliwość na światło

        Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

        Bardzo rzadko

        Ból mięśni

        Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

        Często Bardzo rzadko

        Nieznana

        Zmęczenie

        Reakcje nadwrażliwości

        (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

        Astenia

        Badania diagnostyczne

        Nieznana

        Zwiększenie masy ciała

        Dzieci i młodzież

        Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie.

        W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną

        częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości

        występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na

        100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji

        pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4).

        Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

        Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

        niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

        Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

        Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301

        Fax: + 48 22 49 21 309

        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      17. Przedawkowanie

    Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

    Leczenie

    W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

    Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.

    Objawy

    W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

    Dzieci i młodzież

    Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

      1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1. Kod ATC: R06AX27

        Mechanizm działania

        Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

        Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

        Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

        W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano

        w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.

        W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

        Działanie farmakodynamiczne

        Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo.

        W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe

        umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

        W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

        U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie

        i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

        Dzieci i młodzież

        W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

        Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni

        w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

        Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

        Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest

        czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że

        desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

        W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,

        z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.

        Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną

        w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.

      3. Właściwości farmakokinetyczne

      4. Wchłanianie

        Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.

        Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.

        Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

        W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu słabo metabolizującego była porównywalna

        u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i była większa w obu populacjach wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); jednak profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa

        w populacji ogólnej.

        W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym

        z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych dorosłych osób, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około

        7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

        Dystrybucja

        Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez

        14 dni.

        Metabolizm

        Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

        Desloratadyna w dawce 2,5 mg w postaci tabletek nie była badana u dzieci, jednak w połączeniu

        z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

        Eliminacja

        Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OH- desloratadyny z 4 do 6 godzin. W innym badaniu stwierdzono, że sok grejpfrutowy nie wpływa na dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

        Pacjenci z niewydolnością nerek

        Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu

        z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do

        umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu

        z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką

        przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

      5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

    Dane niekliniczne na temat desloratadyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

    genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych

    i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi

    w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Polakrylina potasowa

        Kwas cytrynowy jednowodny Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa

        Aromat Tutti Frutti (zawiera: substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520), maltodekstrynę (zawiera glukozę), skrobię modyfikowaną, siarczyny)

        Aspartam (E 951)

        Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421)

        Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

      3. Niezgodności farmaceutyczne

      4. Nie dotyczy.

      5. Okres ważności

      6. 3 lata

      7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      8. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

      9. Rodzaj i zawartość opakowania

      10. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 5, 6 lub 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

      11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40,

    50-507 Wrocław

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr: 23631

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20-12-2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21-07-2021

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: