Reklama:

Xiflodrop

Substancja czynna: Moxifloxacini hydrochloridum 5.45 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Krople do oczu , 5 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Xiflodrop, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Krople do oczu, roztwór.

    Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.

    Osmolalność roztworu wynosi 290 mOsmol/kg ± 5%, a pH mieści się w granicach 6,3 – 7,3.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Miejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

      Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.

      Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2 – 3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.

      Dzieci i młodzież

      Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

      Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

      Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Sposób podawania

      Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu Xiflodrop 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.

      Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

      Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.

      Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po

      pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).

      Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Xiflodrop, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

      Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.

      Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.

      W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Xiflodrop do oka stężenie

      moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Xiflodrop (patrz punkt 4.8).

      Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane.

      Xiflodrop nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

      Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z

      zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie.

      Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

      Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z produktem Xiflodrop 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po

      miejscowym podawaniu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.), wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xiflodrop u kobiet w ciąży. Nie należy jednak spodziewać się żadnego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży z uwagi na znikomą

      ekspozycję ogólnoustrojową na moksyfloksacynę. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.

      Karmienie piersią

      Nie wiadomo, czy u ludzi moksyfloksacyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże podczas stosowania leku Xiflodrop w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie

      karmienia piersią.

      Płodność

      Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka produktu Xiflodrop na płodność.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Produkt Xiflodrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

      maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

    15. Działania niepożądane

    16. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

      W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8 razy na dobę, z czego 1 900 pacjentów otrzymywało ją 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.

      Tabelaryczne podsumowanie dzialań niepożadanych

      Poniższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono poczynając od działań najpoważniejszych.

      Klasyfikacja Układów i Narządów

      Częstość

      Działania niepożądane

      Zaburzenia krwi i układu

      chłonnego

      Rzadko

      zmniejszenie stężenia

      hemoglobiny

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Nieznana

      nadwrażliwość

      Zaburzenia układu nerwowego

      Niezbyt często Rzadko Nieznana

      ból głowy parestezje

      zawroty głowy

      Zaburzenia oka

      Często

      Niezbyt często

      Rzadko

      Nieznana

      ból oka, podrażnienie oka

      punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku

      nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki,

      zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek

      wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka,

      zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie,

      wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach

      Zaburzenia serca

      Nieznana

      kołatanie serca

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      Rzadko

      Nieznana

      uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle)

      duszność

      Zaburzenia żołądka i jelit

      Niezbyt często Rzadko

      Nieznana

      zaburzenia smaku wymioty

      mdłości

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      Rzadko

      zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności

      gammaglutamylotransferazy

      Zaburzenia skóry i tkanki

      podskórnej

      Nieznana

      rumień, wysypka, świąd,

      pokrzywka

      Opis wybranych działań niepożądanych

      U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy

      śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy),

      niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4).

      U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być

      zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

      Populacja pediatryczna

      W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.

      Z danych uzyskanych w badaniach kliniczych obejmujących pacjentów pediatrycznych, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

      Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania leku Xiflodrop. Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego.

      Całkowita zawartość moksyfloksacyny w jednej butelce jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; stosowane w leczeniu zakażeń, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń, kod ATC: S01AE07

      Mechanizm działania

      Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.

      Oporność

      Oporność na fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę, rozwija się na ogół poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych, oporność na

      moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.:

      multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Oporność wiąże się

      również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z anytbiotykami beta-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.

      Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości

      Brak dostępnych danych farmakologicznych skorelowanych z klinicznymi wynikami dla miejscowego stosowania moksyfloksacyny. W rezultacie, Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki Przeciwbakteryjne (ang.: European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) zaleca następujące epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) wyznaczone na podstawie krzywych wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC), w celu wskazania lekowrażliwości na podawaną miejscowo moksyfloksacynę:

      Corynebacterium

      ND

      Staphylococcus aureus

      0,25 mg/l

      Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus

      0,25 mg/l

      Streptococcus pneumoniae

      0,5 mg/l

      Streptococcus pyogenes

      0,5 mg/l

      Streptococcus, grupy viridans

      0,5 mg/l

      Enterobacter spp.

      0,25 mg/l

      Haemophilus influenzae

      0,125 mg/l

      Klebsiella spp.

      0,25 mg/l

      Moraxella catarrhalis

      0,25 mg/l

      Morganella morganii

      0,25 mg/l

      Neisseria gonorrhoeae

      0,032 mg/l

      Pseudomonas aeruginosa

      4 mg/l

      Serratia marcescens

      1 mg/l

      Częstość występowania nabytej oporności może wykazywać zróżnicowanie zależnie od położenia

      geograficznego, czasu selekcji wybranych szczepów oraz tego, czy dostępne i analizowane są lokalne informacje na temat występowania oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalnie obserwowana częstość występowania oporności wskazuje na kwestionowaną przydatność danego leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów zakażeń, należy, jeśli to konieczne, zasięgnąć porady eksperta.

      SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE

      Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:

      Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)

      Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans

      Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca

      Moraxella catarrhalis Serratia marcescens

      Drobnoustroje beztlenowe:

      Proprionibacterium acnes

      Inne drobnoustroje:

      Chlamydia trachomatis

      SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM

      Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:

      Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę)

      Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę)

      Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:

      Neisseria gonorrhoeae

      Inne drobnoustroje:

      Brak

      ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ

      Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:

      Pseudomonas aeruginosa

      Inne drobnoustroje:

      Brak

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Przy podawaniu miejscowym do oczu, moksyfloksacyna jest wchłaniania do krążenia ogólnego. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali miejscowo produkt

      leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng*h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji odpowiednio 1600 i 1200 razy mniejszej wartości Cmax i AUC opisywane po przyjmowaniu doustnym moksyfloksacyny w dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do oka, co świadczy o ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego.

      Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z topoizomerazą II w komórkach

      ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego moksyfloksacyny. W badanich in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo stosowania dużych dawek

      moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.

      W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań in vitro

      i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Sodu chlorek Kwas borowy Sodu wodorotlenek

      Woda do wstrzykiwań

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

      Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Przezroczysta, sterylna butelka z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 5 ml kropli do oczu.

      Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Brak specjalnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

    3013 Lake Drive

    Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr: 22167

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/11/2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/03/2019

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: