CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   SOLTOPIN, 20 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

   1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny.

   Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydrokstoluenem (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   Maść

   Jednolita, biaława maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

   1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

   Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania w dermatologii

   Kod ATC: D06AX09

   Mechanizm działania

   Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego.

   Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnym stężeniu hamującym i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym.

   Mechanizm oporności

   Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w zwykłym genie chromosomalnym gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym syntetazę izoleucynową tRNA. Oporność wysokiego stopnia u gronkowców jest, jak wykazano, spowodowana charakterystycznym, kodowanym w plazmidzie enzymem syntetazą izoleucynową tRNA.

   Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ścian komórki bakterii Gram- ujemnych.

   Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.

   Wrażliwość mikrobiologiczna

   Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Wskazana jest porada eksperta, szczególnie jeśli miejscowo występująca oporność jest na takim poziomie, że użyteczność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.

   Gatunki zwykle wrażliwe

   Staphylococcus aureus*

   Streptococcus pyogenes*

   Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes)

   Gatunki, dla których może wystąpić problem oporności nabytej

   Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne

   Drobnoustroje o oporności wrodzonej

   Corynebacterium spp.

   Micrococcus spp.

   * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych

   2. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

   D-64646 Heppenheim Niemcy

   Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00

   Faks +49 (0) 6252 / 95 88 44

   8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   23118

   1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      19. kwiecień 2016

   2. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

   20.04.2022