CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.

Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Do podawania doustnego, do ssania.

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w pozycji leżącej).

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg

m.c. w przypadku podania podskórnego.

W badaniach na toksyczność przewlekłą, prowadzonych przez okres 3 miesięcy, podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30 - 750 mg/kg m.c.

Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu, ale dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

1. Wykaz substancji pomocniczych

Guma akacjowa 85%

Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420) Maltitol ciekły 75%

Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Acesulfam K

Aromat pomarańczowy naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę miękką)

Aromat Frescofort Permaseal (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia modyfikowana)

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 pastylek miękkich.

2 blistryAl/PVC zawierające 10 pastylek, umieszczone w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3

61 138 Niederdorfelden Niemcy

{RRRR-MM-DD}