CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg

benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2464.420 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951), i 0.013 mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 mm i pomarańczowo–miodowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

1. pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

   W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego.

   Dzieci i młodzież:

   Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat..

   Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

   Podanie dogardłowe.

   Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz

oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.

Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

8. Działania niepożądane

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/1000)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu	Nieznana	Reakcje nadwrażliwości, reakcje
immunologicznego		anafilaktyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej	Bardzo rzadko	Skurcz krtani lub oskrzeli
i śródpiersia
	Rzadko	Pieczenie i suchość w jamie
Zaburzenia żołądka i jelit		ustnej
	Nieznana	Niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Odczyny fototoksyczne

Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie

nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godziny po podaniu pastylki 3 mg, obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu na poziomie 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Jednakże wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych.

Dystrybucja:

Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.

Metabolizm i eliminacja:

Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953),

Kwas cytrynowy jednowodny, Aspartam (E 951),

Żółcień chinolinowa (E 104),

Aromat miodowy,

Aromat pomarańczowy, Olejek eteryczny miętowy, Czerwień koszenilowa (E 124).

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23972

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.04.2022