CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Envil katar, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).

   Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleininanu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku.

   Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

1. dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.

   Nie należy stosować produktu częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.

   Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

   Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat i u osób chorych na astmę lub nieżyt nosa wysychający.

Produktu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa oraz występowanie polekowego nieżytu nosa.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Produktu nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt Envil katar można

zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Envil katar może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy.

Produkt nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające.

Produkt nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Envil katar nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego Envil katar w okresie karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Envil katar.

Nie określono ich częstości występowania:

Zaburzenia serca:

• tachykardia, kołatanie serca, arytmia;

  Zaburzenia układu nerwowego:

• ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;

  Zaburzenia żołądka i jelit:

• biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;

  Zaburzenia naczyniowe:

• nadciśnienie;

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych, polekowy nieżyt nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów);

kod ATC: R01A B01

Envil katar, aerozol do nosa, roztwór jest produktem o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa.

Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych.

Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje

czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu co około 6 godzin.

W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek

przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Sodu chlorek

Cetalkoniowy chlorek

Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1. lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z atomizerem w tekturowym pudełku. 10 ml

15 ml

20 ml

6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO