Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
do 2 kropli do każdego oka dwa razy na dobę.
Jeśli nasilenie objawów wymaga częstszego podawania, nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Produkt leczniczy Lecrolyn powinien być stosowany regularnie, by uzyskać optymalne opanowanie objawów. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane w okresie ekspozycji na alergen.
Sposób podawania
Lek Lecrolyn, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór może być stosowany tylko do oka. Należy podawać do worka spojówkowego oka.
Aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjent nie powinien dotykać powiek, otaczających obszarów lub innych powierzchni końcówką aplikatora butelki.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lecrolyn, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Każdy ml zawiera 40 mg sodu kromoglikanu.
Jedna kropla (około 0,03 ml) zawiera około 1,2 mg sodu kromoglikanu. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 4,0–6,0 i osmolalności 260–340 mOsm/kg, praktycznie wolny od cząstek stałych.
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci.
Dawkowanie
Dawka powinna być określona indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy będą się nasilały lub utrzymywały, pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika by sodu kromoglikan działał niekorzystnie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kromoglikan po podaniu miejscowym jest znikoma, nie oczekuje się żadnego wpływu na płód albo niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Lecrolyn może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie oczekuje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na sodu kromoglikan u kobiety karmiącej piersią. Produkt leczniczy Lecrolyn może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie oczekuje się żadnego wpływu na płodność z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na sodu kromoglikan.
Sodu kromoglikan nie ma żadnego wpływu na płodność u zwierząt, nawet przy dużych dawkach ogólnoustrojowych.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, zakroplenie produktu Lecrolyn może spowodować miejscowe podrażnienie i nieostre widzenie, które mogą czasowo upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz bezwzględnej częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia oka
Często: Przejściowe pieczenie lub miejscowe podrażnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma dostępnych informacji na temat działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zwężające naczynia krwionośne i przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX01.
Mechanizm działania
Lecrolyn jest produktem stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Mechanizm
działania nie jest do końca poznany, jednakże badania na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że substancja czynna sodu kromoglikan zapobiega degranulacji mastocytów i tym samym uwalnianiu histaminy i innych substancji wywołujących stan zapalny.
Sodu kromoglikan słabo penetruje w głąb rogówki. Wchłanianie sodu kromoglikanu przez błony śluzowe oka jest zaniedbywalne; wchłonięta ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią i moczem.
Nie ma istotnych danych przedklinicznych innych niż ujęte już w innych punktach ChPL.
Disodu edetynian Glicerol
Alkohol poliwinylowy Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Biała butelka z LDPE z białym kroplomierzem (z HDPE i silikonu) z niebieską końcówką i białą zakrętką HDPE, zawierająca 5 ml lub 10 ml roztworu.
Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki (5 ml) i opakowanie zawierające 1 butelkę (10 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Santen Oy Niittyhaankatu 20
33720 Tampere Finlandia
24616
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2018
2021-04-02