CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen APTEO MED, 50 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram żelu Ibuprofen APTEO MED zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, jednorodny żel o miętowym zapachu (pH 6,7-7,4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu mięśni spowodowanego niewielkimi siniakami, uderzeniami lub nadwyrężeniami, sztywnością karku, lub innymi przykurczami, lekkimi skręceniami oraz bólu dolnej części pleców u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka to 50 do 125 mg ibuprofenu, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 do 10 cm, który należy nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować aż do całkowitego

wchłonięcia. Żel należy stosować maksymalnie 4 razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Po każdym nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Leczenie należy zweryfikować po 7 dniach (5 dni u młodzieży), zwłaszcza gdy objawy utrzymują się lub nasilają.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Stosowanie na uszkodzoną lub chorobowo zmienioną skórę.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

• Należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na działanie słońca.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze.

• Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED przez dłuższy czas lub na dużą powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED może być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie może być stosowany na zranioną skórę i otwarte rany.

Produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i nie nadaje się do spożycia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u młodzieży), należy ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania ibuprofenu na skórę nie opisano interakcji z innymi produktami leczniczymi, jednak w trakcie leczenia produktem leczniczym Ibuprofen APTEO MED należy uważnie rozważyć możliwość jego stosowania z innymi miejscowo działającymi lekami

przeciwbólowymi.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ może powodować zwiększoną częstość występowania objawów niepożądanych. Ze względu na małe

wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED podawanego miejscowo, nie oczekuje się wystąpienia interakcji opisanych dla leków z grupy NLPZ podawanych doustnie.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe ibuprofenu w przypadku podawania na skórę, nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w trakcie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.

Ciąża

Mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, należy unikać stosowania ibuprofenu w okresie ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego

zamknięcia przewodu tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego. Początek porodu może być opóźniony, a czas trwania porodu wydłużony.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływał na niemowlęta karmione piersią.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): umiarkowany rumień, zapalenie skóry, miejscowe podrażnienie skóry, które ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): fotodermatoza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Po miejscowym podaniu na skórę ibuprofenu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie

przypadkowego połknięcia, objawy zależą od przyjętej dawki i czasu jaki upłynął od chwili przyjęcia produktu leczniczego.

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i niedociśnienie tętnicze.

Postępowanie w razie przedawkowania

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć leczenie mające na celu korygowanie zaburzeń elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M02AA13

Produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera substancję czynną ibuprofen, pochodną kwasu propionowego, który wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe na tkanki objęte stanem zapalnym, głownie przez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, powodując zmniejszenie biosyntezy prostaglandyn.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W ciagu 48 godzin od podania produktu leczniczego około 22% podanej dawki ibuprofenu przenika przez skórę. Jest raczej mało prawdopodobne, aby stężenie ibuprofenu w osoczu było wystarczające

do wywołania jakichkolwiek ogólnoustrojowych działań niepożądanych, z wyjątkiem niewielkiej liczby osób, u których występuje nadwrażliwość na ibuprofen.

Dystrybucja

Ibuprofen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza, głównie z albuminami. Wysoki stopień wiązania ibuprofenu z białkami osocza powoduje stosunkowo małą objętość dystrybucji.

Metabolizm

Ibuprofen jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko niewielka jego ilość jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Dwa główne metabolity powstają w wyniku utleniania, a następnie ulegają glukuronidacji w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity ibuprofenu nie wykazują

aktywności farmakologicznej.

Główna droga eliminacji ibuprofenu z organizmu to metabolizm oksydacyjny z udziałem enzymów CYP, prowadzący do powstania nieaktywnych metabolitów. CYP2C9 jest najważniejszym katalizatorem odpowiedzialnym za tworzenie wszystkich metabolitów powstałych w procesie utleniania ibuprofenu. W procesie biotransformacji ibuprofenu uczestniczy również enzym CYP2C8. Ponadto nie wydaje się, aby istniały znaczne różnice między doustną i miejscową drogą podania w odniesieniu do metabolizmu lub eliminacji ibuprofenu.

Eliminacja

Całkowity odzysk ibuprofenu i jego metabolitów z moczu wynosi 70 do 90% podanej dawki. Odzysk dwóch głównych metabolitów, tj. 2-hydroksy-ibuprofenu oraz karboksy-ibuprofenu wynosił odpowiednio około 23% i 40% podanej dawki.

Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu wynosi około 1,6 godziny.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania ibuprofenu u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Lewomentol Karbomer A

Diizopropanolamina 90% (do ustalenia pH) Alkohol izopropylowy

Glicerol (E 422) Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

30 miesięcy

Po pierwszym otwarciu tuby: Nie stosować po upływie 30 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym otwarciem tuby:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu tuby:

Przechowywać w temepraturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba zabezpieczona membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem.

Wielkości opakowania: 50 g, 100 g i 150 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26612

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/09/2021 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/12/2021