CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda rozpylana dawka ma objętość 50 mikrolitrów i zawiera 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wiek od	Moc	Dawkowanie
Pacjenci od 10 lat	0,5 mg/ml	2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych

dni.

Dzieci i młodzież

Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podawania

Stosowanie do nosa.

Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety. Nie przeprowadzono żadnych badań.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań. Do tej pory jednak nie było żadnych zgłoszeń dotyczących działań wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Niezbyt często (1/100 do 1/1 000)	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kichanie, suchość jamy ustnej i gardła.
Rzadko (1/1 000 do 1/10 000)	Zaburzenia układu nerwowego: Niepokój ruchowy, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Miejscowe podrażnienie.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez produkt leczniczy (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy.

Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli.

Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany.

Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja. Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania

miejscowego, leki sympatykomimetyczne Kod ATC: R01AA05

Produkt leczniczy Xylorin Protect zawiera oksymetazoliny chlorowodorek, który jest agonistą receptora alfa o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa. Efekt zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej spowodowany jest skurczem mięśni gładkich w żyłach błony śluzowej jamy nosowej. Efekty działania chlorowodorku oksymetazoliny pojawiają się już w ciągu kilku minut.

Roztwór zawiera również deksopantenol o właściwościach higroskopijnych i nawilżających błonę śluzową jamy nosowej.

2. Właściwości farmakokinetyczne

-

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

-

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Deksopantenol Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu chlorek Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

-

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 7,5 ml z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (materiały kontaktujące się z roztworem: HDPE/PP/PE/stal nierdzewna)

z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa‌

tel. (22) 489 54 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO