CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septogard smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 ± 1 mm i miodowo-pomarańczowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Septogard smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci:

Ze względu na postać farmaceutyczną produktu Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Sposób podania Podanie dogardłowe.

Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane

poważną chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących

piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produktu leczniczego Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

8. Działania niepożądane

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość występowania	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko	Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko	Pieczenie i suchość w jamie ustnej
	Nieznana	Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Nadwrażliwość na światło
	Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta

i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AX03

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu.

Dystrybucja:

Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.

Metabolizm i eliminacja:

Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na

reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa (E 104) Olejek eteryczny miętowy

Czerwień koszenilowa (E 124) Aromat pomarańczowy:

• Limonen, dekanal, cytral, cytronellol

  Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E1520)):

• kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on, benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen).

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO