Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Pelavo Med

Substancja czynna: Pelargonii radicis extractum siccum 20 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej , 20 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. PELAVO Med, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    glukoza (składnik maltodekstryny), dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów). Jedna tabletka zawiera 0,000032 mg dwutlenku siarki oraz do 2 mg glukozy.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

    Białawe, okrągłe tabletki, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Smak słodki owocowo- mleczny.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Pelavo Med jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

      Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

      Pelavo Med jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

    2. Dawkowanie i sposób podania

      3. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

      Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 tabletka (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).

      Sposób podawania

      Stosować doustnie. Tabletkę należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Tabletki można przyjmować bez popicia.

      Czas stosowania

      Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii.

      Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej

      6 lat.

      Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania produktu leczniczego.

      W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania

      produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

      Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

      Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

      Glukoza (pochodząca z maltodekstryny)

      Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

      Dwutlenek siarki (E 220)

      Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

      Sód

      Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za

      „wolny od sodu”.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Dotychczas nie obserwowano interakcji produktu leczniczego Pelavo Med z innymi produktami leczniczymi.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Ciąża i karmienie piersią

      Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

      Płodność

      Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Pelavo Med

      pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:

      • bardzo rzadko (<1/10 000),

      • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Zaburzenia żołądka i jelit

      bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie).

      Zaburzenia naczyniowe

      bardzo rzadko: łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa.

      Zaburzenia układu immunologicznego

      bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      częstość nieznana: hepatotoksyczność.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

      tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09,

      strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    9. Przedawkowanie

      10. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Kod ATC: nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Wyciąg:

      Maltodekstryna Tabletka:

      Mannitol

      Etyloceluloza (10 mPa·S)

      Hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S) Krospowidon (typ B)

      Sukraloza

      Aromat malinowy SC231948 (zawiera: maltodekstrynę kukurudzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki)

      Aromat mleczny SC698867 (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), dwutlenek siarki)

      Kwas cytrynowy

      Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. 10, 20, 30, 40, 50 i 60 tabletek w blistrze z OPA/AL/PVC/Al w tekturowym pudełku z ulotką dla

      pacjenta.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      7. Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.

      Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

      z lokalnymi przepisami.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOWLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. US Pharmacia Sp. z o.o.

    ul. Ziębicka 40

    50-507 Wrocław

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

    10. OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
prawo w medycynie
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
US Pharmacia Sp. z o.o.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.