B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera:

- atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów, zabezpieczające przed występowaniem objawów klinicznych parwowirusowej choroby psów oraz ograniczające siewstwo zjadliwego wirusa w przebiegu zakażenia parwowirusem psów.

Czas powstania odporności: wykazano powstawanie odporności w okresie tygodnia od podania szczepionki.

Czas trwania odporności: wykazano utrzymywanie się odporności do 3 lat.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U około 10% psów otrzymujących szczepionkę podskórnie, po rozpuszczeniu załączonym rozpuszczalnikiem lub szczepionką serii Nobivac przeciw leptospirozie (szczep 820K, Ca-12-000) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, rozlanego obrzęku o średnicy

nieprzekraczającej 5 cm. Niekiedy występujący obrzęk może być tęgi i bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.

Do 3 tygodni po szczepieniu psów otrzymujących szczepionkę podskórne, po rozpuszczeniu szczepionką serii Nobivac przeciw wściekliźnie (szczep RIV Pasteur) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, przejściowych ograniczonych reakcji w rodzaju rozlanego do

tęgiego obrzęku o średnicy 1 do 4 cm. Występujący obrzęk może być bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.

Niekiedy, w niewielkim odstępie czasu po szczepieniu, może dochodzić do przejściowego podniesienia temperatury wewnętrznej ciała i/lub przemijającej ostrej reakcji nadwrażliwości

(anafilaksja) z objawami mogącymi obejmować: letarg, obrzęk okolicy twarzowej, świąd, bezdech, wymioty, biegunkę lub zapaść.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent lub szczepionki linii Nobivac przeciw leptospirozie lub przeciw wściekliźnie należy wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe psy, po przeprowadzeniu badania klinicznego.

Stosować sterylny sprzęt do szczepień. Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami chemicznych środków odkażających. Nie należy stosować środków chemicznych takich jak środki dezynfekujące czy spirytus do dezynfekcji skóry przed podaniem.

Program szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym:

Jednokrotne szczepienie psów w wieku 10 tygodni lub starszych powinno być wystarczające do wytworzenia czynnej odporności przeciw parwowirusowej chorobie psów. W przypadku konieczności uzyskania wcześniejszej ochrony, pierwszą dawkę można podać szczeniętom od 6 tygodnia, ze

względu na możliwość oddziaływania przeciwciał matczynych kolejną dawkę należy podać 2 do 4 tygodni później, np. w wieku 10 tygodni.

Szczepienia przypominające:

W celu utrzymania ochrony, zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej, co trzy lata.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie należy niepotrzebnie narażać psów na zakażenie w okresie pierwszych tygodni po szczepieniu. Parwowirus psów zawarty w produkcie może podlegać ograniczonemu siewstwu do środowiska w okresie 8 dni od podania, nie stwierdzono występowania objawów klinicznych u niepoddanych

szczepieniu, zakażonych zwierząt.

Skuteczność szczepienia może być ograniczona w wyniku oddziaływania przeciwciał matczynych.

Wykazano jednak korzystne działanie szczepionki podanej psom posiadającym przeciwciała matczyne, na poziomie mogącym występować z dużym prawdopodobieństwem w warunkach terenowych, w próbie zakażenia kontrolnego zjadliwym wirusem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji, miejsce wstrzyknięcia należy niezwłocznie przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży u suk szczepionych uprzednio z zastosowaniem parwowirusa psów (szczep 154) zawartego w szczepionkach linii Nobivac.

Laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciw

wściekliźnie i przeciw leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i

L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Liofilizat:

Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik:

Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.