[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera:

- atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizat: zbliżona kolorem do białego lub kremowo zabarwiona peletka. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów, zabezpieczające przed występowaniem objawów klinicznych parwowirusowej choroby psów oraz ograniczające siewstwo zjadliwego wirusa w przebiegu zakażenia parwowirusem psów.

Czas powstania odporności: wykazano powstawanie odporności w okresie tygodnia od podania szczepionki.

Czas trwania odporności: wykazano utrzymywanie się odporności do 3 lat.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie należy niepotrzebnie narażać psów na zakażenie w okresie pierwszych tygodni po szczepieniu. Parwowirus psów zawarty w produkcie może podlegać ograniczonemu siewstwu do środowiska w okresie 8 dni od podania, nie stwierdzono występowania objawów klinicznych u niepoddanych

szczepieniu, zakażonych zwierząt.

Skuteczność szczepienia może być ograniczona w wyniku oddziaływania przeciwciał matczynych.

Wykazano jednak korzystne działanie szczepionki podanej psom posiadającym przeciwciała matczyne, na poziomie mogącym występować z dużym prawdopodobieństwem w warunkach terenowych, w próbie zakażenia kontrolnego zjadliwym wirusem.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji, miejsce wstrzyknięcia należy niezwłocznie przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U około 10% psów otrzymujących szczepionkę podskórnie, po rozpuszczeniu załączonym rozpuszczalnikiem lub szczepionką serii Nobivac przeciw leptospirozie (szczep 820K, Ca-12-000) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, rozlanego obrzęku o średnicy

nieprzekraczającej 5 cm. Niekiedy występujący obrzęk może być tęgi i bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.

Do 3 tygodni po szczepieniu psów otrzymujących szczepionkę podskórne, po rozpuszczeniu szczepionką serii Nobivac przeciw wściekliźnie (szczep RIV Pasteur) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, przejściowych ograniczonych reakcji w rodzaju rozlanego do

tęgiego obrzęku o średnicy 1 do 4 cm. Występujący obrzęk może być bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.

Niekiedy, w niewielkim odstępie czasu po szczepieniu, może dochodzić do przejściowego podniesienia temperatury wewnętrznej ciała i/lub przemijającej ostrej reakcji nadwrażliwości (anafilaksja) z objawami mogącymi obejmować: letarg, obrzęk okolicy twarzowej, świąd, bezdech, wymioty, biegunkę lub zapaść.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży u suk szczepionych uprzednio z zastosowaniem parwowirusa psów (szczep 154) zawartego w szczepionkach linii Nobivac.

Laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciw

wściekliźnie i przeciw leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i

L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent lub szczepionki linii Nobivac przeciw leptospirozie lub przeciw wściekliźnie należy wstrzykiwać podskórnie z

zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe psy, po przeprowadzeniu badania klinicznego.

Stosować sterylny sprzęt do szczepień. Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami chemicznych środków odkażających. Nie należy stosować środków chemicznych takich jak środki dezynfekujące czy spirytus do dezynfekcji skóry przed podaniem.

Program szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym:

Jednokrotne szczepienie psów w wieku 10 tygodni lub starszych powinno być wystarczające do wytworzenia czynnej odporności przeciw parwowirusowej chorobie psów. W przypadku konieczności uzyskania wcześniejszej ochrony, pierwszą dawkę można podać szczeniętom od 6 tygodnia, ze

względu na możliwość oddziaływania przeciwciał matczynych kolejną dawkę należy podać 2 do 4 tygodni później, np. w wieku 10 tygodni.

Szczepienia przypominające:

W celu utrzymania ochrony, zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej, co trzy lata.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych. Kod ATC vet: QI07AD01

Szczepionka zawiera atenuowany antygen pobudzający wytwarzanie czynnej odporności przeciw parwowirusowi psów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sorbitol

Hydrolizowana żelatyna Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fosforan sodu dwuwodny Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Sodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w punkcie 4.8.

3. Okres ważności

Szczepionka:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik Nobivac Solvent: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

410/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/11/1997. Data przedłużenia pozwolenia: 28/06/2003, 28/06/2004, 17/06/2005, 07/11/2007.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy