B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Doksy RW 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

Ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów Wlkp.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksy RW 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu dla świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 0,2g/g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt leczniczy weterynaryjny Doksy RW jest przeznaczony do stosowania w celu leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń wywoływanych u kur i świń przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Preparat podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego. U świń produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.

U kur produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psittaci, Salmonella spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.

Nie stosować u koni.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasem występuje efekt podwyższonej wrażliwości (reakcje alergiczne i anafilaktyczne). W przypadku

długotrwałego stosowania możliwe są podrażnienia przewodu pokarmowego, czasem wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura (brojlery), świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia

Preparat przeznaczony jest do podawania per os w wodzie do picia w dawce 10 mg doksycykliny/kg m.c.

Świnie: 500 g preparatu / 1000 l wody do picia przez 3 - 5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.; Brojlery: 500 g preparatu / 1000 l wody do picia przez 3 - 5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.

mg produktu w litrze = wody do pojenia

mg produktu ⁄ kg masy ciała ⁄dobę x Średnia masa ciała(kg) leczonych zwierząt

średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia dla leczonych zwierząt.

Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy.

10. OKRES (-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

świnia 6 dni

kura 6 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed mrozem.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.

Po rekonstytucji produktu leczniczego należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby, dlatego roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody dla leczonych zwierząt. U świń, w przypadku niewystarczającego spożycia roztworu leczniczego, należy rozważyć leczenie parenteralne.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Doksycyklina znajdując się w wysokim stężeniu w miejscu infekcji może hamować właściwości

chemotaktyczne i fagocytarne białych ciałek krwi.

Wrażliwość patogenów na doksycyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli izolowanych od kur. Stosowanie produktu do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC)

1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne ostrzeżenia dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, okulary ochronne), aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża, laktacja, nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone. Produkt może zostać stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne zastosowanie penicyliny, aminoglikozydów i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Fenobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza.

Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.

Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz

odtrutki), jeśli konieczne:

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza u zwierząt o podwyższonej wrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym również do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń jelitowych spowodowanych podrażnieniem śluzówki i zmianą składu flory przewodu pokarmowego. Duże dawki doksycykliny mogą zmniejszać tempo syntezy. Dawka dwukrotnie wyższa od zalecanej powodowała u kurcząt wzrost zawartości trójglicerydów i białka całkowitego w osoczu, co jest charakterystyczne dla antybiotyków wydalanych z żółcią. Przy przedawkowaniu zwierzętom można podać substancje zobojętniające kwas żołądkowy,

zawierające dwu i trzywartościowe jony metali, w celu związania niewchłoniętej części antybiotyku w

przewodzie pokarmowym.

Niezgodności farmaceutyczne:

Wodne roztwory doksycykliny mają odczyn kwaśny, dlatego też mogą wystąpić niezgodności podczas łączenia ich z roztworami o pH zasadowym, lub też z substancjami niestabilnymi przy niskim pH.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCZHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

Dostępne opakowania:

Opakowanie zawierające 100 g produktu: worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/Al8/LDPE80).

Opakowanie zawierające 1000 g produktu: worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/Al8/LDPE80).

Niektóre rodzaje opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.