Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne.
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Doksy RW 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu dla świń i kur
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 0,2g/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania roztworu
Proszek o żółtej barwie i zanikającym kwaśnym drażniącym zapachu.
Kura (brojlery), świnia.
Produkt leczniczy weterynaryjny Doksy RW jest przeznaczony do stosowania w celu leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń u kur i świń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Preparat podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego. U świń produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.
U kur produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psittaci, Salmonella spp.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.
Nie stosować u koni.
Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby, dlatego roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody dla leczonych zwierząt. U świń, w przypadku niewystarczającego spożycia roztworu leczniczego, należy rozważyć leczenie parenteralne.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Doksycyklina znajdując się w wysokim stężeniu w miejscu infekcji może hamować właściwości chemotaktyczne i fagocytarne białych ciałek krwi.
Wrażliwość patogenów na doksycyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.
Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli izolowanych od kur. Stosowanie produktu do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC)
1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne ostrzeżenia dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, okulary ochronne), aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Czasem występują reakcje nadwrażliwości. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe są podrażnienia przewodu pokarmowego, czasem wymioty.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone. Produkt może zostać stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Równoczesne zastosowanie penicyliny, aminoglikozydów i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Fenobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza.
Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.
Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.
Podanie w wodzie do picia.
Preparat przeznaczony jest do podawania per os w wodzie do picia w dawce 10 mg doksycykliny/kg m.c.
Świnie: 500 g preparatu / 1000 l wody do picia przez 3–5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.; Brojlery: 500 g preparatu / 1000 l wody do picia przez 3–5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.
mg produktu w litrze = wody do pojenia
mg produktu ⁄ kg masy ciała ⁄dobę x Średnia masa ciała(kg) leczonych zwierząt
średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia dla leczonych zwierząt.
Codziennie należy sporządzać świeży roztwór leczniczy
Przedawkowanie produktu, zwłaszcza u zwierząt o podwyższonej wrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym również do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń jelitowych spowodowanych podrażnieniem śluzówki i zmianą składu flory przewodu pokarmowego. Duże dawki doksycykliny mogą zmniejszać tempo syntezy. Dawka dwukrotnie wyższa od zalecanej powodowała u kurcząt wzrost zawartości trójglicerydów i białka całkowitego w osoczu, co jest charakterystyczne dla antybiotyków wydalanych z żółcią. Przy przedawkowaniu zwierzętom można podać substancje zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające dwu i trzywartościowe jony metali, w celu związania niewchłoniętej części antybiotyku w przewodzie pokarmowym.
Tkanki jadalne:
świnia 6 dni
kura 6 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny;
doksycyklina
Kod ATCvet: QJ01AA02
Oporność szczepów bakteryjnych na doksycyklinę, zmienia się lokalnie w różnym czasie, dlatego przed rozpoczęciem każdego leczenia należy ustalić profil lekooporności patogenu wykonując antybiogram. Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym. Wiąże się ona nieodwracalnie z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych i hamuje syntezę białek poprzez hamowanie translacji. Po dyfuzji antybiotyku przez zewnętrzną błonę ściany komórkowej bakterii jest on transportowany przez aktywny nośnik do wewnętrznej błony cytoplazmatycznej, a następnie do wnętrza komórki. We wnętrzu komórki bakteryjnej nieodwracalnie wiąże się z receptorami podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego, zaburzając reakcję kodonu z antykodonem. Dochodzi do zaburzenia wychwytu aminoacylo-tRNA (AA- tRNA) przez miejsca akceptowane na kompleksie mRNA-rybosom, co zakłóca syntezę białek bakterii będących w fazie wzrostu. Działanie bakteriobójcze, jakie występuje po stosowaniu doksycykliny w większych dawkach wynika z chelatujących właściwości leku i polega na tworzeniu kompleksów z jonami Mg2+ w rybosomie, a to powoduje całkowite zahamowanie biosyntezy białka bakteryjnego.
Doksycyklnia od innych tetracyklin odróżniają szczególne właściwości lipofilne oraz siła wiązania z białkami krwi, co powoduje, że lek dobrze się wchłania mimo obecności paszy lub mleka oraz długo utrzymuje się w organizmie przy stosowaniu 10 krotnie niższych dawek od dawek pozostałych tetracyklin. Doksycyklina po podaniu doustnym wchłania się w około 90–95%. Wchłanianie jest najsilniejsze w górnym odcinku jelita cienkiego. Obecność pokarmu nie ma wpływu na proces wchłaniania. Szybko uzyskuje skuteczne stężenie we krwi. Wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego może być tylko nieznacznie zmniejszone (utrudnione) przez diwęglan sodu, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, żelazo, sole wapnia, mleko i produkty mleczne, niemniej powinowactwo do tworzenia chelatów w przypadku doksycykliny jest mniejsze niż dla pozostałych tetracyklin.
Doksycyklina wykazuje dużą lipofilność i wiąże się z białkami krwi w około 90%. Dostaje się niemal do wszystkich tkanek i płynów organizmu. Szczególnie wysokie stężenie stwierdza się w nerkach, wątrobie, żółci, płucach, śledzionie, kościach oraz płynie mózgowo–rdzeniowym. W płynie mózgowo– rdzeniowym doksycyklina osiąga stężenie sięgające 30% stężeń stwierdzanych w osoczu. Przechodzi do mleka, śliny, łez, płynu wysiękowego, maziowego, prostaty oraz ciałka szklistego i jaj.
Doksycyklina silniej niż inne tetracykliny jest metabolizowana w wątrobie (powyżej 40% zastosowanej
dawki).
Doksycyklina wydzielana jest do żółci osiągając w niej stężenie 5– 20 razy przekraczające jej stężenie we krwi. Z żółcią dostaje się do jelita, a z jelita eliminowane są w kale pod postacią metabolitów lub chelatów, nie wpływających na aktywność flory końcowego odcinka przewodu pokarmowego zwierząt. Obok głównej drogi wydalania, doksycyklina wydzielana jest również do mleka. Najwyższe jej stężenie w mleku stwierdza się po 6 godzinach. od podania. Ślady doksycykliny stwierdza się jeszcze po 48 godzinach. Stężenie w mleku przekracza zwykle 50–60% stężenia osoczowego. Półokres eliminacji u cieląt sięga 9,5 3,0 godzin.
Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna Chlorek sodu
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wodne roztwory doksycykliny mają odczyn kwaśny, dlatego też mogą wystąpić niezgodności podczas łączenia ich z roztworami o pH zasadowym, lub też z substancjami niestabilnymi przy niskim pH.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata w opakowaniu zawierającym 100 g produktu leczniczego weterynaryjnego,
18 miesięcy w opakowaniu zawierającym 1000 g produktu leczniczego weterynaryjnego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed mrozem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Opakowanie zawierające 100 g produktu: worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/Al8/LDPE80).
Opakowanie zawierające 1000 g produktu: worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/Al8/LDPE80).
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
tel. (095) 7285-500 fax. (095) 7359-043 e-mail: info@vetoquinol.pl
1106/01
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.