B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Gabbrostim, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

CEVA SALUTE ANIMALE S. p. A., Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB), Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetem S. p. A., Lungomare Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Włochy Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gabbrostim, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Alfaprostol 2 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony do stosowania u krów i jałówek, loch, klaczy.

Bydło:

• indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek ze znanym przebiegiem poprzednich cykli płciowych,

• indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z nieznanym przebiegiem cykli płciowych,

• indukcja porodu,

• anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele luteinowe,

• ciche ruje (sub-oestrus),

• przewlekłe zapalenie macicy – endometritis chronica (włączając ropomacicze),

• stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych.

  Świnie:

• indukcja porodu.

  Konie:

• stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego,

• stymulacja rui w okresie poporodowym,

• anestrus.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków w których konieczne jest wywołanie poronienia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u krów cierpiących na ostre lub podostre choroby układu naczyniowego, pokarmowego czy oddechowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu produktu notowano wystąpienie przemijających objawów wzrostu temperatury ciała, zwiększonej częstości oddechów i zwiększonego ślinienia.

Po podaniu produktu u niektórych loch może dojść do zwiększenia częstości oddechów i

nieznacznego zmniejszenia wrażliwości sensorycznej. Reakcje te są rzadkie i szybko ustępują.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej.

Krowy i jałówki:

0,75 ml produktu na 100 kg m. c. (co odpowiada 1,5 mg alfaprostolu na 100 kg m. c.). Pojedyncza dawka optymalna, bez względu na masę ciała, wynosi 4 ml produktu (8 mg alfaprostolu), jednakże już dawka 7 mg/zwierzę prowadzi do wystąpienia rui.

1. Świnie:

1 ml Gabbrostimu (tj. 2 mg alfaprostolu) na zwierzę.

1. Indukcja porodu

Produkt należy podać w 111. lub 112. dniu ciąży. Poród zwykle rozpoczyna się po 18–36 godzinach po podaniu, a najczęściej (w 80% przypadków) między 20 a 30 godziną.

Produktu Gabbrostim nie należy podawać przed 111. dniem ciąży, gdyż w tym czasie gruczoł mlekowy nie jest jeszcze gotowy do produkcji mleka.

Konie:

1,5 ml Gabbrostimu (co odpowiada 3 mg alfaprostolu) na zwierzę.

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

2. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne i mleko:

Bydło, konie, świnia: zero dni.

3. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed podaniem produktu należy potwierdzić ciążę, gdyż prostaglandyny podane w odpowiednio wysokich dawkach u wielu gatunków zwierząt mogą indukować poród lub przerwanie ciąży.

Nie podawać dożylnie.

Podanie produktu przy braku rozwarcia szyjki macicznej może skutkować pęknięciem macicy. Indukcja porodu u loch wcześniej niż 72 h przed przewidywaną datą porodu może prowadzić do urodzenia prosiąt o niskiej żywotności.

W przypadku podawania produktu krowom i jałówkom w celu usunięcia zmumifikowanych płodów, zwierzęta powinny znajdować się pod obserwacją, gdyż może być potrzebna pomoc lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Prostaglandyna PGF2α i jej analogi mogą zostać wchłonięte przez skórę i mogą wywołać zwężenie światła oskrzeli lub poronienie. Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby cierpiące na zaburzenia układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub nakładać jednorazowe rękawiczki podczas podawania produktu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynną powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, należy niezwłocznie zmyć go obficie wodą z mydłem. Jeśli w wyniku przypadkowej inhalacji lub samoiniekcji wystąpią zaburzenia ze strony układu oddechowego, należy niezwłocznie podać inhalacyjnie szybko działający środek rozszerzający oskrzela, np. isoprenalina lub salbutamol.

Ciąża, laktacja

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których wskazane jest wywołanie poronienia/porodu.

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać łącznie z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, gdyż upośledzają one syntezę endogennych prostaglandyn.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie produktu u klaczy w dawce 45 razy większej od zalecanej może prowadzić do wystąpienia przemijającego rozluźnienia kału.

Nie były obserwowane objawy przedawkowania u krów przy dawkach 50 razy większych niż zalecane.

Nie były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 25 razy większych niż zalecane.

Nie jest znane ani dostępne żadne antidotum.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

7. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Butelki o pojemności 4, 20 i 50 ml.

Butelki o pojemności 4 ml pakowane są po 5 lub 10 sztuk w pudełko tekturowe. Butelki o pojemności 20 ml i 50 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa