Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Gabbrostim(produkt weterynaryjny, bydło, koń, świnia)

Substancja czynna: Alfaprostol 2 mg/1 ml 2 mg / 1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 2 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Gabbrostim, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

    3. Alfaprostol 2 mg/ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań.

    Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło, koń, świnia.

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Produkt przeznaczony do stosowania u krów i jałówek, loch, klaczy.

      Bydło:

      • indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek ze znanym przebiegiem poprzednich cykli płciowych,

      • indukcja i synchronizacja rui u krów i jałówek z nieznanym przebiegiem cykli płciowych,

      • indukcja porodu,

      • anestrus spowodowany przez ciałko żółte przetrwałe lub torbiele luteinowe,

      • ciche ruje (sub-oestrus),

      • przewlekłe zapalenie macicy – endometritis chronica (włączając ropomacicze),

      • stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu z dróg rodnych.

        Świnie:

      • indukcja porodu.

        Konie:

      • stymulacja rui u klaczy z normalnym przebiegiem cyklu rujowego,

      • stymulacja rui w okresie poporodowym,

      • anestrus.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków w których konieczne jest wywołanie poronienia.

      Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować u krów cierpiących na ostre lub podostre choroby układu naczyniowego, pokarmowego czy oddechowego.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Przed podaniem produktu należy potwierdzić ciążę, gdyż prostaglandyny podane w odpowiednio wysokich dawkach u wielu gatunków zwierząt mogą indukować poród lub przerwanie ciąży.

      Nie podawać dożylnie.

      Podanie produktu przy braku rozwarcia szyjki macicznej może skutkować pęknięciem macicy. Indukcja porodu u loch wcześniej niż 72 h przed przewidywaną datą porodu może prowadzić do urodzenia prosiąt o niskiej żywotności.

      W przypadku podawania produktu krowom i jałówkom w celu usunięcia zmumifikowanych płodów, zwierzęta powinny znajdować się pod obserwacją, gdyż może być potrzebna pomoc lekarza weterynarii.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Prostaglandyna PGF2α i jej analogi mogą zostać wchłonięte przez skórę i mogą wywołać zwężenie światła oskrzeli lub poronienie. Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

      Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby cierpiące na zaburzenia układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub nakładać jednorazowe rękawiczki podczas podawania produktu.

      Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynną powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

      W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, należy niezwłocznie zmyć go obficie wodą z mydłem. Jeśli w wyniku przypadkowej inhalacji lub samoiniekcji wystąpią zaburzenia ze strony układu oddechowego, należy niezwłocznie podać inhalacyjnie szybko działający środek rozszerzający oskrzela, np. isoprenalina lub salbutamol.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu notowano wystąpienie przemijających objawów wzrostu temperatury ciała, zwiększonej częstości oddechów i zwiększonego ślinienia.

Po podaniu produktu u niektórych loch może dojść do zwiększenia częstości oddechów i nieznacznego zmniejszenia wrażliwości sensorycznej. Reakcje te są rzadkie i szybko ustępują.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których wskazane jest wywołanie poronienia/porodu.

Może być stosowany w okresie laktacji.

    1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      2. Nie podawać łącznie z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, gdyż upośledzają one syntezę endogennych prostaglandyn.

    2. Dawkowanie i droga(i) podawania

      3. Podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej.

      Krowy i jałówki:

      0,75 ml produktu na 100 kg m. c. (co odpowiada 1,5 mg alfaprostolu na 100 kg m. c.). Pojedyncza dawka optymalna, bez względu na masę ciała, wynosi 4 ml produktu (8 mg alfaprostolu), jednakże już dawka 7 mg/zwierzę prowadzi do wystąpienia rui.

      1. Świnie:

        2. 1 ml Gabbrostimu (tj. 2 mg alfaprostolu) na zwierzę.

        1. Indukcja porodu

        Produkt należy podać w 111. lub 112. dniu ciąży. Poród zwykle rozpoczyna się po 18–36 godzinach po podaniu, a najczęściej (w 80% przypadków) między 20 a 30 godziną.

        Produktu Gabbrostim nie należy podawać przed 111. dniem ciąży, gdyż w tym czasie gruczoł mlekowy nie jest jeszcze gotowy do produkcji mleka.

        Konie:

        1,5 ml Gabbrostimu (co odpowiada 3 mg alfaprostolu) na zwierzę.

        1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          2. Podanie produktu u klaczy w dawce 45 razy większej od zalecanej może prowadzić do wystąpienia przemijającego rozluźnienia kału.

          Nie były obserwowane objawy przedawkowania u krów przy dawkach 50 razy większych niż zalecane.

          Nie były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 25 razy większych niż zalecane.

          Nie jest znane ani dostępne żadne antidotum.

        2. Okres (-y) karencji

      Tkanki jadalne i mleko:

      Bydło, konie, świnia: zero dni.

      1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

        2. Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; inne leki ginekologiczne Kod ATCvet: QG02AD94

        1. Właściwości farmakodynamiczne

          2. Alfaprostol jest syntetycznym analogiem prostanglandyny PGF2α, wykazującym specyficzne działanie luteolityczne (tj. powoduję lizę ciałka żółtego przetrwałego, jak też związanego z normalnym przebiegiem cyklu płciowego i z ciążą).

        2. Właściwości farmakokinetyczne

          3. Po podaniu następuje szybka dystrybucja alfaprostolu z krwią w organizmie:

          • we krwi krów Tmax wynosi 0,75 godz., a Cmax 2,73 ng/ml

          • u loch Tmax wynosi 0,5 godz., a Cmax 22,3 ng/ml

          • u klaczy Tmax wynosi 2,0 godz., a Cmax 2,30 ng/ml.

          Okres półtrwania wynosi: 8 godz. dla krów, 3 godz. dla loch i 6 godz. u klaczy.

          Pierwszą fazę metabolizmu stanowi deestryfikacja do kwasu alfaprostolowego, po czym następuje β- oksydacja, w wyniku której powstają: kwas di-nor-5,6-dihydroalfaprostolowy oraz kwas tetra-nor- alfaprostolowy. Jak wykazano, te dwa ostatnio wymienione metabolity odznaczają się 100-krotnie słabszym działaniem od cząsteczki wyjściowej.

          Alfaprostol i jego metabolity są wydalane z organizmu głównie z kałem i moczem.

      2. DANE FARMACEUTYCZNE

        1. Wykaz substancji pomocniczych

          2. Glikol propylenowy

        2. Niezgodności farmaceutyczne

          3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

        3. Okres ważności

          4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

        4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

          5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

        5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

          6. Butelki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 4, 20 i 50 ml.

          Butelki o pojemności 4 ml pakowane są po 5 lub 10 sztuk w pudełko tekturowe. Butelki o pojemności 20 ml i 50 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

          Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

        6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

          7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

      3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

        4. CEVA SALUTE ANIMALE S. p. A.

        Viale Colleoni 15

        20864 Agrate Brianza (MB) Włochy

      4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

        5. 659/99

      5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

        6. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

        04.03.1999

        24.12.2004

        18.07.2005

        26.06.2008

        10.10.2013

      6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

      ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

      Nie dotyczy.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(bydło, koń, świnia)
Inne produkty firmy:
Ceva Salute Animale S.p.A.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.