B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba Vall de Bianya

17813 Gerona Hiszpania

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 dawka (1,5 ml) zawiera:

Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1* Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1*

*Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni

Adiuwant:

Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk. Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W ciągu dwóch dni po szczepieniu często obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7 0C. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez potrzeby zastosowania leczenia. Rzadko zgłaszane były: sztywność chodu, brak apetytu, osowiałość. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W takich przypadkach zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt6w Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

Uodparnianie podstawowe:

Pierwszą dawkę podać w 5 - 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 - 6 tygodni.

Rewakcynacja:

Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.

Szczepienie k1aczy ciężarnych:

Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

09/2021

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.