CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 dawka (1,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

1 dawka (1,5 ml) zawiera:

Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1* Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1*

*Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni

Adiuwant:

Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Wodna, bezbarwna do jasnoróżowej/jasnopomarańczowej barwy, nieprzejrzysta zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.

3. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk. Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W ciągu dwóch dni po szczepieniu często obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7oC. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez potrzeby zastosowania leczenia. Rzadko zgłaszane były: sztywność chodu, brak apetytu, osowiałość. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W takich przypadkach zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

Uodparnianie podstawowe:

Pierwszą dawkę podać w 5 - 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 - 6 tygodni.

Rewakcynacja:

Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.

Szczepienie k1aczy ciężarnych:

Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.

10. Przedawkowanie (w tym objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano wystąpienia żadnych objawów niepożądanych po dwukrotnym przedawkowaniu szczepionki, poza opisanymi w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

11. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla koniowatych Kod ATCvet: QI05AA05

Substancja czynna pobudza układ odpornościowy do wytworzenia odporności na zakażenie herpeswirusami EHV 1 oraz EHV 4. Akropolimerowy adiuwant szczepionkowy zwiększa skuteczność odpowiedzi immunologicznej oraz przedłuża czas utrzymywania się odporności poszczepiennej na zakażenie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Diwodorofosforan sodu dwuwodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Carbomer (Carbopol 934P)

Bufor fosforanowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy natychmiast zużyć.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła (Typ I) zamknięte korkami z elastomeru i kapslami z aluminium, zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1661/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10/08/2006

22/07/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.