B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

CEFTIOMAX 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona) Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CEFTIOMAX 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiofur (Ceftiofuru chlorowodorek)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg

Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

Leczenie infekcji racic oraz zanokcicy bydła, wywoływanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

Zwalczanie bakteryjnego czynnika wywołującego ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po porodzie takiego jak Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki ß-laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na substancję czynną lub inne antybiotyki

ß-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka

rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U świń słabe reakcje w miejscu iniekcji, takie jak odbarwienia powięzi lub tłuszczu, obserwowano u niektórych zwierząt do 20 dni po iniekcji.

U bydła obserwowano lekkie stany zapalne w miejscu iniekcji, jak obrzęki tkankowe, odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powierzchownych warstw tkanki mięśniowej. Objawy kliniczne zanikają u większości zwierząt w ciągu 10 dni po iniekcji. Lekkie odbarwienia mogą utrzymywać się do 28 dni i dłużej.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości nie zależne od dawki. Sporadycznie mogą wystapić

reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie powinno być przerwane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie:

3 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 dni w podaniu domięśniowym, tj. 1 ml produktu /16 kg masy ciała / dziennie.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 do 5 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c./ dziennie.

Leczenie infekcji okolic racic: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./ dziennie przez 3 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c. / dziennie.

Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy (występującego do 10 dni po porodzie): 1 mg ceftiofuru / kg m.c. / dziennie przez 5 kolejnych dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu / 50 kg m.c./ dziennie.

Kolejne podania winny być wykonywane w innych miejscach ciała.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy, w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką przez minutę, do momentu odtworzenia zawiesiny. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.

Korek w fiolkach 100 ml może być przekłuty maksymalnie 20 razy. Korek w fiolkach 250 ml może być przekłuty maksymalnie 50 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Świnie: tkanki jadalne – 5 dni

Bydło: tkanki jadalne – 8 dni

mleko – zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

Nie stosować po przekroczeniu terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Chronić przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach, inhalacjach, połknięciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może być reakcją krzyżową na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami ciężkie.

W przypadku nadwrażliwości lub gdy użytkownik został ostrzeżony o nie używaniu takich leków należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji lub pojawienia się objawów takich jak wysypka na skórze w następstwie narażenia na działanie preparatu, należy natychmiast udać się do lekarza i okazać ulotkę informacyjną.

Obrzęk twarzy, powiek lub oczu i trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Bakteriobójcze właściwości β-laktamy są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń przez zastosowanie soli sodowej ceftiofuru w dawkach przekraczających 8 razy zalecaną dzienną dawkę, podawaną domięśniowo przez 15 kolejnych dni.

U bydła, nie stwierdzono występowania objawów toksyczności po zastosowaniu pozajelitowym preparatu w dawkach istotnie przekraczających dzienną dawkę.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z

innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy dla ciężarnej samicy lub poronnego. Bezpieczeństwo stosowania nie było badane na gatunkach docelowych w okresie ciąży.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2023

15. INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 100 ml. Pudełko zawierające 1 bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 250 ml.

Kiedy opakowanie jest otwarte po raz pierwszy należy ustalić, używając okresu ważności określonego w tej ulotce, termin ważności dla produktu pozostałego w pojemniku. Data ta powinna zostać zapisana w odpowiednim miejscu na etykiecie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,

należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5,

66-446 Deszczno

tel. 95 7214521, faks 95 7214532