CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiomax 50 mg/ml suspension for swine and cattle (AT, BG, CZ, DE, EE, EL, ES, HU, IT, LT, LV, PT, RO, SK)

READYCEF 50 mg/ml suspension for injection for swine and cattle (BE, FR, NL, UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

• Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

  Bydło:

• Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

• Leczenie ostrego martwiczego zapalenia przestrzeni międzypalcowych (zastrzału oraz zanokcicy bydła), wywoływanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

• Zwalczanie bakteryjnego czynnika wywołującego ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po porodzie takiego jak Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacteruim necrophorum, wrażliwego na chlorowodorek ceftiofuru.

Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki ß-laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na substancję czynną lub inne antybiotyki ß-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nieznane

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do

wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie. Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach, inhalacjach, połknięciu lub kontakcie przez skórę. Nadwrażliwość na penicyliny może być reakcją krzyżową na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami ciężkie.

W przypadku nadwrażliwości lub gdy użytkownik został ostrzeżony o nie używaniu takich leków należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji lub pojawienia się objawów takich jak wysypka na skórze w następstwie narażenia na działanie preparatu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Obrzęk twarzy, powiek lub oczu i trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń słabe reakcje w miejscu iniekcji, takie jak odbarwienia powięzi lub tłuszczu, obserwowano u niektórych zwierząt do 20 dni po iniekcji.

U bydła obserwowano lekkie stany zapalne w miejscu iniekcji, jak obrzęki tkankowe, odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powierzchownych warstw tkanki mięśniowej. Objawy kliniczne zanikają u większości zwierząt w ciągu 10 dni po iniekcji. Lekkie odbarwienia mogą utrzymywać się do 28 dni i dłużej.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości nie zależne od dawki. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, dla ciężarnej samicy lub poronnego. Bezpieczeństwo stosowania nie było badane na gatunkach docelowych w okresie ciąży.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Bakteriobójcze właściwości β-laktamy są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Świnie:

3 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 dni w podaniu domięśniowym, tj. 1 ml produktu /16 kg masy ciała / dziennie.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 do 5 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c./ dziennie.

Leczenie infekcji okolic racic: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./ dziennie przez 3 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c. / dziennie.

Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy (występującego do 10 dni po porodzie): 1 mg ceftiofuru / kg m.c. / dziennie przez 5 kolejnych dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu / 50 kg m.c./ dziennie.

Kolejne podania powinny być wykonywane w innych miejscach ciała.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy, w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką przez minutę, do momentu odtworzenia zawiesiny. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.

Korek w fiolkach 100 ml może być przekłuty maksymalnie 20 razy. Korek w fiolkach 250 ml może być przekłuty maksymalnie 50 razy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń przez zastosowanie soli sodowej ceftiofuru w dawkach przekraczających 8 razy zalecaną dzienną dawkę, podawaną domięśniowo przez 15 kolejnych dni.

U bydła, nie stwierdzono występowania objawów toksyczności po zastosowaniu pozajelitowym preparatu w dawkach istotnie przekraczających dzienną dawkę.

11. Okres(-y) karencji Świnie: tkanki jadalne – 5 dni Bydło: tkanki jadalne – 8 dni

mleko – zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, cefalosporyny trzeciej generacji

kod ATCvet: QJ01DD90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do trzeciej generacji cefalosporyn, który działa aktywnie na liczne bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę.

Ceftiofur działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej, jest to działanie bakteriobójcze. Synteza ścian komórkowych bakterii jest uzależniona od enzymów nazywanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP’s). Istnieją cztery podstawowe mechanizmy dzięki którym bakterie stają się oporne na cefalosporyny: 1) zmiana powinowactwa białek wiążących penicyliny, 2) zmiana przenikalności komórek dla betalaktamów; 3) wytwarzanie betalaktamaz, które hydrolizują beta-laktamowy pierścień cząsteczki antybiotyku 4) aktywne uwalnianie betalaktamaz. Niektóre betalaktamazy, co udokumentowano u Gram-ujemnych enterobakterii, mogą przekazywać w różnym stopniu podwyższone wartości MIC na cefalosporyny III i IV

generacji, jak również penicyliny, ampicyliny, kombinacje z inhibitorami beta-laktamaz, cefalosporyny I i II generacji.

Ceftiofur działa na następujące mikroorganizmy wywołujące choroby dróg oddechowych u świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. Na ceftiofur w zasadzie jest niewrażliwa Bordetella bronchiseptica.

Ceftiofur jest aktywny wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u bydła takich jak: Pasteurella multocida, Mannheimia haemoltica, Histophilus somni (wcześniej Haemophilus somnus); wobec bakterii wywołujących infekcje racic i zanokcicę: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); a także wobec bakterii związanych z występowaniem ostrego poporodowego zapalenia macicy u bydła: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do podstawowego metabolitu desfuroylceftiofuru. Desfuroylceftiofur wykazuje analogiczną do ceftiofuru aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego zwierząt.

U świń po pojedynczym podaniu domięśniowym preparatu w dawce 3 mg ceftiofuru /kg m.c., maksymalne stężenie w surowicy krwi 12,2 µg/ml było osiągane po 1 godzinie; okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) dla desfuroylceftiofuru wyniósł 19,8 godziny.

Wydalanie ceftiofuru z organizmu świni, w większości miało miejsce z moczem (ponad 70%). Średni poziom odzysku w kale wyniósł około 12-15 % preparatu.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.

Po pojedynczym podaniu podskórnym preparatu w dawce 1 mg ceftiofuru /kg u bydła, stężenie maksymalne w surowicy krwi 2,80 µg/ml uzyskano w 3 godziny po podaniu. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (half-life (t½)) dla desfuroylceftiofuru u bydła wynosi 10,3 godziny.

Wydalanie substancji u bydła zachodzi głównie z moczem (więcej niż 55 %); 31 % dawki preparatu jest stwierdzane w kale.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Uwodorniona lecytyna otrzymywana z ziaren soi Oleinian sorbitanu

Olej z nasion bawełny

1. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25º C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwna, szklana fiolka (typ I) o pojemności 100 ml zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z otwieranym pierścieniem typu FLIPP OFF koloru niebieskiego. Każda fiolka 100 ml znajduje się w pudełku tekturowym.

Bezbarwna, szklana fiolka (typ I) o pojemności 250 ml zamykana korkiem z gumy bromobutylowej w kolorze różowym i aluminiowym kapslem koloru złotego. Każda fiolka 100 ml znajduje się w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) HISZPANIA

8. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1859/08

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

20/10/2008

10. Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

Zakaz wywarzania, importu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.