Spis treści:
- Wskazania lecznicze
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
- Zalecenia dla prawidłowego podania
- Specjalne ostrzeżenia
- Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
- Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki
- Inne informacje
ETYKIETO-ULOTKA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ETYKIETO-ULOTCE
Butelka
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów
3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji
1 ml produktu zawiera:
Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek) | 0,100 mg | L-cysteiny chlorowodorek jednowodny | 0,010 mg |
Witamina B2 ( ryboflawiny sodu fosforan) | 0,040 mg | Sodu L-glutaminian | 0,040 mg |
Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) | 0,100 mg | L-histydyny chlorowodorek jednowodny | 0,010 mg |
Witamina B12 (cyjanokobalamina) | 0,05 μg | L-izoleucyna | 0,010 mg |
Amid kwasu nikotynowego | 1,500 mg | L-leucyna | 0,040 mg |
D-Pantenol | 0,050 mg | L-lizyny chlorowodorek | 0,030 mg |
Wapnia chlorek sześciowodny | 0,230 mg | L-metionina | 0,010 mg |
Magnezu siarczan siedmiowodny | 0,290 mg | DL-fenyloalanina | 0,030 mg |
Potasu chlorek | 0,200 mg | L-treonina | 0,020 mg |
Dekstroza bezwodna | 45,460 mg | DL-tryptofan | 0,010 mg |
L-argininy chlorowodorek | 0,025 mg | DL-walina | 0,050 mg |
Substancje pomocnicze:
Sodu cytrynian jednowodny (E330 - przeciwutleniacz) – do wyrównania pH Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg
4. Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółtawy roztwór.
4. Wielkość opakowania
500 ml
Wskazania lecznicze
Przeciwwskazania
Działania niepożądane
Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
9. Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Zalecenia dla prawidłowego podania
Sposób podawania:
Konie: w wolnym wlewie dożylnym
Bydło, świnie: w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie
Psy, koty: w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie
Pisklęta jednodniowe: podskórnie
Dawkowanie:
Konie, bydło, świnie: do 100 ml na 50 kg masy ciała Źrebięta, cielęta, prosięta: do 30 ml na 5 kg masy ciała Psy, koty: do 50 ml na 5 kg masy ciała
Pisklęta jednodniowe: 0,5 - 1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5 - 0,15 ml roztworu
fizjologicznego
Brak
12. Okres(-y) karencji
Okresy karencji:
Pies, kot – nie dotyczy.
Koń, bydło, świnia, kura - zero dni.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki
Inne informacje
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.
Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby uczulone na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one lepiej chronić środowisko.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i
stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 28 dni.
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia: 141/95
22. Numer serii
Nr serii: