B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Biolugol, 9 g/100 ml +24 g/100 ml, płyn dla bydła, owiec, kóz i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biolugol, 9 g/100 ml + 24 g/100 ml, płyn dla bydła, owiec, kóz i koni

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jod 9 g/100 ml

Potasu jodek 24 g/100 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanów zapalnych układu rozrodczego krów, owiec, kóz i klaczy wywołanych przez bakterie tj. Proteus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Streptococcus spp., Ecscherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Corynebacterium spp., a także grzybic wywoływanych przez grzyby tj. Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Microsporum spp.

Leczenie stanów zapalnych macicy niskiego stopnia. Wspomagająco przy leczeniu niedoczynności jajników.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Produktu nie należy stosować w okresie co najmniej dwóch tygodni po porodzie. Nie stosować w przypadku nadczynności tarczycy.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jod.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Może wystąpić działanie drażniące i uczulające jodu. Przy bardzo częstym stosowaniu może dojść sporadycznie do wysypek skórnych, nieżytu błon śluzowych, nadczynności tarczycy i braku apetytu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, koza, koń

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do wlewów domacicznych produkt rozcieńcza się w stosunku 1 cześć produktu : 50 części ciepłej wody. Rozcieńczony produkt stosuje się jednokrotnie w ilości 100 – 150 ml. Roztwór użytkowy do wlewów poinseminacyjnych sporządza się poprzez dodanie do 50 ml wody 5 ml produktu.

Do wlewów poinseminacyjnych stosuje się od 50 do 150 ml przygotowanego rozcieńczonego roztworu użytkowego Biolugolu w stosunku 1:400 u bydła, owiec i kóz.

U klaczy stosuje się dwukrotnie większe rozcieńczenie tj. 1:800

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Roztwór użytkowy sporządza się poprzez dodanie produktu do wody.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne - zero dni. Mleko – zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przezd światłe, w temperaturze poniżej 25ºC.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biolugol stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonana przez prowadzącego lekarza weterynarii. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie udowodniły w żaden sposób działania teratogennego.

Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):

Produkt jest stosowany miejscowo, przenikanie jodu do organizmu po naniesieniu na skórę lub błony śluzowe jest znikome. Roztwór użytkowy przygotowany do bezpośredniego użycia zawiera maksymalnie jod – 1,8 mg/ml, potasu jodek – 4,8 mg/ml, ilości znacznie niższe niż wartości LD50 określane dla zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury) po doustnym podaniu jodu (w postaci jodku potasu), które wynoszą odpowiednio: 4340 mg/kg m.c. (3320 mg jodu/kg m.c.); 1862 mg/kg m.c. (tj. 1425 mg jodu/kg m.c.).

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła zawierająca 100 ml produktu.