CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biolugol, 9 g/100 ml + 24 g/100 ml, płyn dla bydła, owiec, kóz i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:

Jod 9 g/100 ml

Potasu jodek 24 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn

Kolor czerwonobrunatny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koza, koń

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów zapalnych układu rozrodczego krów, owiec, kóz i klaczy wywołanych przez bakterie tj. Proteus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Streptococcus spp., Ecscherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Corynebacterium spp., a także grzybic wywoływanych przez grzyby tj. Candida spp., Trichophyton spp., Aspergillus spp., Microsporum spp.

Leczenie stanów zapalnych macicy niskiego stopnia. Wspomagająco przy leczeniu niedoczynności jajników.

3. Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować w okresie co najmniej dwóch tygodni po porodzie. Nie stosować w przypadku nadczynności tarczycy.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jod.

4. Specjalne ostrzeżenia dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić działanie drażniące i uczulające jodu. Przy bardzo częstym stosowaniu może dojść sporadycznie do wysypek skórnych, nieżytu błon śluzowych, nadczynności tarczycy i braku apetytu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biolugol stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonana przez prowadzącego lekarza weterynarii. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie udowodniły w żaden sposób działania teratogennego.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do wlewów domacicznych produkt rozcieńcza się w stosunku 1 cześć produktu : 50 części ciepłej wody. Rozcieńczony produkt stosuje się jednokrotnie w ilości 100 – 150 ml. Roztwór użytkowy do wlewów poinseminacyjnych sporządza się poprzez dodanie do 50 ml wody 5 ml produktu.

Do wlewów poinseminacyjnych stosuje się od 50 do 150 ml przygotowanego rozcieńczonego roztworu użytkowego Biolugolu w stosunku 1:400 u bydła, owiec i kóz.

U klaczy stosuje się dwukrotnie większe rozcieńczenie tj. 1:800

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt jest stosowany miejscowo, przenikanie jodu do organizmu po naniesieniu na skórę lub błony śluzowe jest znikome. Roztwór użytkowy przygotowany do bezpośredniego użycia zawiera maksymalnie jod – 1,8 mg/ml, potasu jodek – 4,8 mg/ml, ilości znacznie niższe niż wartości LD50 określane dla zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury) po doustnym podaniu jodu (w postaci jodku potasu), które wynoszą odpowiednio: 4340 mg/kg m.c. (3320 mg jodu/kg m.c.); 1862 mg/kg m.c. (tj. 1425 mg jodu/kg m.c.).

.

4. Okresy karencji

Tkanki jadalne - zero dni. Mleko – zero dni .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego Kod ATCvet: QG51AD30

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną w produkcie jest jod o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym a także pasożytobójczym. Mechanizm działania jodu polega na denaturacji białek komórek drobnoustrojów poprzez łączenie się jodu z grupami aminowymi białek, doprowadzające do denaturacji białka strukturalnego protoplazmy drobnoustrojów oraz denaturacji ich funkcjonalnych enzymów. Ponadto jod reaguje z cząsteczkami wody wytwarzając jodowodór i tlen atomowy, który wzmacnia bezpośrednie działanie bakteriobójcze jodu. Jod już w stężeniu

0,1% jest stosowany do odkażania skóry i błon śluzowych. W krążeniu jod występuje w postaci jodków. Jod koncentruje się w gruczole tarczycowym i jest wbudowany do trójjodotyroniny i tyroksyny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie jodu do krążenia ogólnego zależy od rodzaju zastosowanego połączenia jodu jego zawartości w produkcie i częstości stosowania, jak również od wielkości i stopnia uszkodzenia powierzchni, na której jest stosowany. Stopień reakcji na wchłonięty do krwi jod zależy od stanu fizjologicznego nerek, jako głównej drogi eliminacji. Jod podany na błony śluzowe wchłania się w znacznie większym procencie niż po podani na skórę (znaczny wzrost poziomu w osoczu i w moczu). PO dostaniu się do krążenia ogólnego jest szybko utleniany do jodku i ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, tkanek i narządów, w których stanowi jeden z niezbędnych endogennych składników. Narządem, w którym stwierdza się najwyższą koncentrację jodu jest tarczyca. Trudno mówić o metabolizmie jodu w organizmie. Jod podlega w nim jedynie procesom utleniania i redukcji, przechodząc z formy jodu elementarnego do formy jodków i odwrotnie (jodek stanowi główną postać wydalanego jodu). O metabolizmie można wspominać tylko pod kątem udziału jodu w syntezie hormonów tarczycy. Jod wydalany jest z organizmu głównie przez nerki z moczem (około 97%). W znacznie mniejszych ilościach jod wydala się z mlekiem, żółcią w kale a także śliną, potem, wydychanym powierzem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przezd światłe, w temperaturze poniżej 25ºC.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z LDPE zawierająca 100 ml produktu.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

864/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.06.1999/11.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA,

Nie dotyczy