Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE Psy i koty:
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Albipen LA, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE Psy i koty:
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense Km 20,300 04011 Aprilia (Latina) Włochy
Albipen LA, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Ampicylina bezwodna 100 mg
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus
spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis;
zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Pasteurella spp.;
zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Leptospira spp., Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium spp.;
zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
E. coli;
zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp.;
zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Actinomyces spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.
Bydło:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.;
zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp.,
Clostridium spp.;
zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Clostridium spp.;
zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.
Owce:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Salmonella spp.; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Pasteurella spp.;
zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;
zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus
spp., Streptococcus spp., E. coli;
zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli;
zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.
Świnie:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Leptospira spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.;
zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Pasteurella spp.;
zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;
zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Actinobacillus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Actinomyces spp.;
zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Haemophilus spp.;
zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek ze składników leku.
Nie należy stosować u małych gryzoni, takich jak świnki morskie, chomiki czy szynszyle.
Nie stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy świnki morskie może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia flory bakteryjnej układu pokarmowego.
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających β-laktamazę lub o znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.
Może wystąpić obrzęk w miejscu podania, utrzymujący się do 2 tygodni. Niekiedy może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Bydło, owca, świnia, pies, kot
Bydło i owce: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo, Świnie: 25 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,
Psy: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie, Koty: 20 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie.
Grupa terapeutyczna | Przykładowa masa ciała w kg | Dawka praktyczna Albipen LA w ml |
Bydło | 500 kg | 75 ml |
Owce | 50 kg | 7,5 ml |
Świnie | 50 kg | 12,5 ml |
Psy | 10 kg | 1,5 ml |
Koty | 5 kg | 1 ml |
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce podania w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów. Podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie po upływie 48 godzin.
Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.
Ze względu na możliwość wywołania niedrożności igieł przez zawiesinę olejową w obecności wody, podczas stosowania produktu należy używać suchych igieł i strzykawek.
Tkanki jadalne: 28 dni.
Mleko: 6 udojów (72 godziny).
Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Wielkości opakowań:
Butelki szklane lub PET zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.