[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Albipen LA, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Ampicylina bezwodna 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Biała lub prawie biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia, pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy i koty:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Leptospira spp.,

Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

E. coli;

zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp.;

zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Actinomyces spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Bydło:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Clostridium spp.;

zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Owce:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Salmonella spp.; zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli;

zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Świnie:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Leptospira spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Actinomyces spp.;

zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Haemophilus spp.;

zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować u małych gryzoni, takich jak świnki morskie, chomiki czy szynszyle.

Nie stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy świnki morskie może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia flory bakteryjnej układu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających β-laktamazę lub o znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić obrzęk w miejscu podania, utrzymujący się do 2 tygodni. Niekiedy może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Występuje antagonizm pomiędzy ampicyliną i antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło i owce: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo, Świnie: 25 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,

Psy: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie, Koty: 20 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie.

Grupa terapeutyczna

Przykładowa masa ciała w kg

Dawka praktyczna Albipen LA w ml

Bydło	500 kg	75 ml
Owce	50 kg	7,5 ml
Świnie	50 kg	12,5 ml
Psy	10 kg	1,5 ml
Koty	5 kg	1 ml

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce podania w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów. Podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie po upływie 48 godzin.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Ampicylina jest substancją o wysokim bezpieczeństwie terapeutycznym. Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie produktu Albipen LA miało negatywny wpływ na leczone zwierzę.

Obserwowano wyłącznie występowanie miejscowych obrzęków w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujących się przez okres do 2 tygodni u psów otrzymujących Albipen LA w dawce 40 mg/kg

m.c. (dawka 2,7 razy wyższa od zalecanej).

Nie są zalecane specyficzne antidota lub postępowanie terapeutyczne.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: 6 udojów (72 godziny).

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Kod ATC vet: QJ01CA01.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Próg oporności (resistance breakpoints):

Bakterie	Ampicylina
Streptococci	≥ 8
Actinobacillus pleuropneumoniae	-
Streptococcus suis	-
Mannheimia haemolytica	-
Pasteurella multocida	-
Escherichia coli	≥32
Staphylococcus aureus	≥0,5

Bakterie Gram-dodatnie:

Wykazano pełną wrażliwość Corynebacterium pseudotuberculosis na ampicylinę. Dla Erysipelothrix rhusiopathiae wyznaczono MIC o wartości 0,06 μg/ml.

Wykazano pełną wrażliwość Listeria monocytogenes na ampicylinę.

W przebiegu mastitis stwierdzono niski stopień oporności Staphylococcus koagulazo-dodatnich a także niewytwarzających koagulazy, tj. odpowiednio 4,8% i 2,6%.

47% koagulazo-ujemnych Staphylococcus wykazywało oporność na ampicylinę. Dane odnoszące się do przypadków zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) świadczą o wysokiej aktywności ampicyliny w stosunku do koagulazo-ujemnych izolatów Staphylococci spp. z MIC90 o wartości 0,5 μg/ml oraz obecności nielicznych opornych izolatów (25/162). Zidentyfikowano dwie populacje Staphylococcus

aureus z MIC50 o wartości 0,12 μg/ml i MIC90 o wartości 1 μg/ml. 46 z 227 izolatów wykazywało oporność (20,3%).

Wykazano pełną wrażliwość S. agalactiae na ampicylinę.

Izolaty S. dysgalactiae z przypadków mastitis wykazywały pełną wrażliwość na ampicylinę.

S. suis izolowany z przypadków zakażeń układu oddechowego wykazywał wrażliwość na ampicylinę. Nie izolowano szczepów Streptococcus spp. wykazujących oporność.

Bakterie Gram-ujemne:

Wykazano wysoką wrażliwość A. pleuropneumoniae na ampicylinę z odsetkiem oporności nie przekraczającym 10%. 25 z 653 izolatów (3,8%) Actinobacillus pleuropneumoniae wykazywało oporność na ampicylinę. Dla A. pyogenes z przypadków septicemii wyznaczono wartości MIC50 i MIC90 0,03 μg/ml. Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Bordetella bronchiseptica. Wartości MIC dla B. bronchiseptica podlegały normalnej dystrybucji w górnym zakresie koncentracji z MIC90 o wartości 16 μg/ml.

39% E. coli wykazywało oporność na ampicylinę. MIC50 dla E. coli izolowanej z jelit wynosił 4 μg/ml a 35,2% badanych izolatów wykazywało oporność na ampicylinę. Dla E. coli izolowanej od świń z przypadku zapalenia jelit wyznaczono MIC50 i MIC90 o wartości 64 μg/ml z wyjątkiem E. coli izolowanej od tuczników o wartości MIC50 2 μg/ml.

Bakterie	Zakres wartości (μg/ml)	MIC50 (μg/ml)	MIC90 (μg/ml)	%R (μg/ml)
D. nodosus (n=25)	0,125-8	0,25	1	29
F. necrophorum (n=40)	≤0,062-2	0,25	1	35,2
F. russii (n=34)	≤0,062-8	0,5	4
F. necrogenes (n=14)	0,25-32	2	32
F. ulcerans (n=8)	0,5-8	1	8
F. varium (n=7)	0,125-32	2	32
Fusobacterium spp. (n=5)	≤0,062-32	0,25	32

Dane wskazują na wysoką aktywność ampicyliny w stosunku do Dichelobacter nodosus oraz Fusobacterium necrophorum izolowanych od owiec z przypadków zapalenia szpary międzyracicowej z MIC90 o wartości 1 μg/ml. Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Pasteurella multocida. Wskaźniki epidemiologiczne umożliwiają uznanie 25 z 653 izolatów (3,8%) P. multocida, za oporne na ampicylinę. 64,1% izolatów Salmonella spp. pochodzących od bydła wykazywało wrażliwość na ampicylinę z wartościami MIC w granicach 1 μg/ml dla MIC50 oraz 64 μg/ml dla MIC90.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Albipen LA zawiera ampicylinę bezwodną w nośniku zapewniającym przedłużone działanie formulacji. W badaniach nad kinetyką produktu u leczonych zwierząt oznaczano stężenie substancji czynnej u psów, świń, bydła oraz owiec po podaniu produktu Albipen LA w zalecanych dawkach i zalecaną dla poszczególnych gatunków drogą podania. Wyznaczono w ten sposób najwyższe stężenie oraz stężenia w 24 i 48 godzin po iniekcji oraz wartości AUC w okresie 0-48 godzin, 0-24 godzin oraz 24-48 godzin po podaniu. Po początkowym najwyższym stężeniu w 1 godzinę po podaniu stężenie ampicyliny spada stopniowo przez okres 48 godzin, a około 34-50% ampicyliny staje się dostępne w drugim dniu po podaniu, co wskazuje na przedłużone działanie produktu.

Ponadto badania kinetyczne wskazują, że poziomy ampicyliny stwierdzane we krwi leczonych zwierząt znajdują się znacznie ponad wartością MIC najważniejszych drobnoustrojów przez co najmniej 48 godzin po podaniu. Około 80% ampicyliny podanej drogą iniekcji domięśniowej wydalane jest z moczem. Część zaś, wraz z żółcią dostaje się do światła jelit i wydalana jest z kałem.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (frakcjonowany olej kokosowy, Miglyol® 812)

Glinu stearynian Dodecylu galusan

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu II lub z PET zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

690/99

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1999/05/04. Data przedłużenia pozwolenia: 24/06/2004, 18/07/2005, 11/12/2008.

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy