Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
- INNE INFORMACJE
ULOTKA INFORMACYJNA
EFICUR 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida Actinobacillus pleuropneumoniae, oraz Streptococcus suis.
Bydło:
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Leczenie ostrego zapalenia skóry i tkanki podskórnej szpary międzyracicznej (zanokcica) wywołanych przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i
Fusobacterium necrophorum, towarzyszących ostremu poporodowemu zapaleniu macicy w okresie
10 dni po ocieleniu (ograniczone do przypadków, w których leczenie innymi lekami
przeciwbakteryjnymi nie przyniosło poprawy).
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed podaniem należy energicznie wstrząsać butelką przywracając produkt do zawiesiny. W przypadku szklanej butelki 250 ml, przed rozpoczęciem wstrząsania należy usunąć ochraniacz. Zabarwienie szklanej butelki może utrudniać określenie czy produkt przybrał postać zawiesiny. Po wstrząśnięciu, w celu potwierdzenia stopnia wymieszania osadu należy odwrócić butelkę sprawdzając przejrzystość jej dna.
W przypadku jakiejkolwiek zmiany barwy produkt należy usunąć.
Należy dokładne określić masę ciała zwierzęcia co pomoże uniknąć podania zbyt małej dawki
OKRES KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Tel. (974) 43 06 60
EFICUR 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur
Ceftiofur 50 mg (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)
EFICUR jest oleistą zawiesiną o barwie białej lub żółtawej.
Infekcje wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:
Świnie:
Nie stosować u zwierząt, u których uprzednio stwierdzono nadwrażliwość na ceftiofur lub na inne
antybiotyki ß-laktamowe.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzeniania się lekooporności na leki przeciwbakteryjne u ludzi.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od wielkości dawki. Sporadycznie mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja).
U świń w miejscu wstrzyknięcia były obserwowane łagodne reakcje takie jak odbarwienie powięzi i i tkanki tłuszczowej utrzymujące się do 20 dni po podaniu.
U bydła w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić lekkie zmiany zapalne w postaci obrzęku tkanek, odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powięzi. Objawy te ustępują u większości zwierząt po 10 dniach od podania, chociaż lekkie odbarwienie tkanek może utrzymywać się do 28 dni i dłużej.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Świnia, bydło
Świnie:
3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni domięśniowo (co odpowiada 1 ml produktu na 16 kg m.c./dzień).
Bydło:
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5
dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c./dzień).
Leczenie zanokcicy:
1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg
m.c./dzień).
Leczenie zakażeń towarzyszących ostremu poporodowemu zapaleniu macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c./dzień).
Kolejne dawki należy podawać w różne miejsca.
W niektórych przypadkach leczenia ostrego poporodowego zapalenia macicy wymagane jest zastosowanie terapii wspomagającej.
produktu.
Świnie:
Tkanki jadalne: 5 dni.
Bydło:
Tkanki jadalne: 8 dni. Mleko: zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelki szklane i PET
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Butelki PET
Przechowywać butelki PET w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie używać produktu Eficur po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy zastosować się do terminu ważności opisanego w ulotce i wyliczyć datę ważności produktu pozostającego w opakowaniu. Dzień, w którym produkt musi zostać usunięty powinien być zapisany na etykiecie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy ciężkie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli po przypadkowej samoiniekcji lub narażeniu na kontakt z produktem rozwiną się objawy takie jak wysypka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i
wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.
Ceftiofur sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli szczepy te rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność.
Ceftiofur przeznaczony jest do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów zdrowotnych stada. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie (patrz punkt 4 Wskazania lecznicze).
Ciąża:
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego
w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bakteriobójcze właściwości antybiotyków β–laktamowych są zniesione przy równoczesnym podaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolitów, sulfonamidów i tetracyklin).
Stosowanie produktu Eficur 50 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzeniania się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Ceftiofur powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja na leki z wyboru (dotyczy bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego).
W trakcie stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe ceftiofur powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości na leki przeciwbakteryjne.
Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.
05/2015
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 250 ml. Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek szklanych o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 12 butelek szklanych o pojemności 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp. z o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06