ULOTKA INFORMACYJNA

Cefaven 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Laboratorios e Industrias IVEN. S.A. Luis I, 56

28031 MADRYT (Hiszpania)

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Laboratorios Maymó, S.A. Via Augusta, 302

08017 Barcelona (Hiszpania)

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefaven 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg

Substancje pomocnicze do 1 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur. U świń:

• leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida,

  Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

  U bydła:

• leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni;

• leczenie ostrej postaci zanokcicy (zastrzał, zgnilizna racic) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asacchalolytica);

• leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy, występującego w ciągu 10 dni po ocieleniu, wywołanego przez wrażliwe na ceftiofur bakterie Escherichia coli, Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogene)s i Fusobacterium necrophorum.

  Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną, inne antybiotyki beta-laktamowe lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

Produktu nie należy stosować w przypadku wystąpienia oporności na ceftiofur, inne cefalosporyny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie tym produktem. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości niezwiązane z dawkowaniem,

• reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie tym produktem.

  W przypadku świń, u niektórych zwierząt do 20-22 dni po wstrzyknięciu produktu, zaobserwowano łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia produktu, zmiany w tkance łącznej w postaci okrągłych, wyraźnych plam.

  U bydła mogą wystąpić łagodne reakcje zapalne w okolicach wstrzyknięcia produktu, takie jak obrzęk i przebarwienie tkanki podskórnej i/lub mięśniowej. Kliniczne wyleczenie następuje u większości zwierząt do 10 dni po wstrzyknięciu produktu, choć nieznaczne przebarwienie tkanki może utrzymywać się przez 32 dni lub dłużej.

  W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

  • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

  • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

  • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

  • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

  • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Świnie: podanie domięśniowe

• 3 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 1 ml/16 kg masy ciała/dzień, przez 3 dni.

  Bydło: podanie podskórne

  • choroba układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 1 ml/50 kg masy ciała/dzień przez 3 do 5 dni,

  • ostra postać zanokcicy: 1 mg/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 1 ml/50 kg masy ciała/dzień przez 3 kolejne dni,

  • ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po ocieleniu: 1 mg/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 1 ml/50 kg masy ciała/dzień przez 5 kolejnych dni.

  W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy konieczna może być terapia wspomagająca.

  Kolejne iniekcje należy wykonywać w inne miejsca. W jedno miejsce można podać maksymalnie 6 ml produktu.

9. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłową dawkę masa ciała powinna być określona najdokładniej jak to jest możliwe, celem uniknięcia podania zbyt małej dawki.

Należy odpowiednio dobrać wielkość opakowania, ponieważ butelka nie może być nakłuwana więcej niż 40 razy.

Butelkę należy energicznie wstrząsać przez 30 sekund do czasu powrotu do postaci zawiesiny.

10. OKRESY KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne - 5 dni Bydło:

Tkanki jadalne - 8 dni Mleko: zero dni.

11. SPACJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu CEFAVEN może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt CEFAVEN powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić od wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt CEFAVEN powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Cefaven jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie należy stosować w

profilaktyce chorób lub w ramach programów ochrony zdrowia stada. Leczenie grup zwierząt powinno być ściśle ograniczone do toczących się ognisk choroby w stadzie zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie należy stosować w celach profilaktycznych w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, w wyniku inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą w pewnych przypadkach być poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt powinny unikać kontaktu z produktem.

Po pojawieniu się objawów po ekspozycji na lek, takich jak wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną z niniejszym ostrzeżeniem.

Obrzęk twarzy, ust lub oczu albo trudności z oddychaniem stanowią poważne objawy i wymagają pilnej interwencji lekarskiej.

Należy zachować najwyższą ostrożność przy posługiwaniu się produktem w celu uniknięcia ekspozycji na produkt. Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Właściwości bakteriobójcze cefalosporyn są antagonizowane poprzez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wykazano niską toksyczność ceftiofuru u świń po podaniu domięśniowym ceftiofuru sodowego w dawkach ośmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej przez 15 kolejnych dni.

U bydła po znacznym przedawkowaniu produktu podanego pozajelitowo nie zaobserwowano objawów ogólnoustrojowej toksyczności.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania gatunków laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u zwierząt gatunków docelowych nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie prowadzono badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

MM/RRRR

14. INNE INFORMACJE Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa tel. (22) 855 40 46

fax (22) 855 07 34