B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (4 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Frakcja liofilizowana

Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB103 105,0 – 108,6 CCID50

Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 105,0 – 107,2 CCID50

Frakcja płynna

Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (niecytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacji u świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2

Adiuwant:

Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku) CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

3. WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:

• zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez bydlęcy wirus PI3,

• zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS,

• zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoływanej na skutek infekcji wirusem BVD typ 1.

  Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

  Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 czasu trwania odporności nie ustalono.

  Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.

4. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

5. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowa i łagodna hipertermia, która może utrzymywać się przez 2 dni oraz przejściowa, łagodna, miejscowa reakcja zapalna o wielkości około 0,5 cm, która samoczynnie ustępuje w ciągu 15 dni mogą wystąpić bardzo często po podaniu szczepionki. Bardzo rzadko szczepionka może wywołać reakcję nadwrażliwości. W przypadku reakcji anafilaktycznej, należy wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienonych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

6. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

7. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka: 4 ml

Droga podania: Domięśniowo

Schemat szczepienia:

Podstawowe szczepienie: Dwie dawki, każda 4 ml w odstępie 3 – 4 tygodni od 12 tygodnia życia.

Szczepienie przypominające: Jeśli wymagana jest ochrona przeciw wirusowi BRS i BVD typ 1, wtedy należy zwierzęta poddać ponownemu szczepieniu po 6 miesiącach.

Preferowane jest, aby zwierzęta były szczepione przynajmniej 3 tygodnie przed okresem stresu lub wysokiego narażenia na zakażenie, takiego jak przegrupowanie zwierząt, transport zwierząt lub początek sezonu jesiennego.

Czas trwania odporności wytworzonej na skutek działania szczepionkowego wirusa PI3 nie jest znany.

8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Odtworzyć szczepionkę przez dodanie płynu do fiolki zawierającej frakcję liofilizowaną.

Jeżeli frakcja liofilizowana i płynna są dostarczane w jednakowej wielkości opakowaniach, należy

pobrać całą zawartość frakcji płynnej i przenieść ją do fiolki z frakcją liofilizowaną.

Jeżeli frakcja liofilizowana jest umieszczona w fiolce mniejszej niż fiolka z frakcją płynną, szczepionkę należy odtworzyć w dwóch etapch:

1. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego, powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Reakcje obserwowane po przedawkowaniu, nie różnią się od tych po podaniu pojedynczej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

5. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

6. INNE INFORMACJE

Szczepionka wykazuje szeroką zdolność krzyżowej neutralizacji różnych występujących obecnie w Europie szczepów wirusa BVD typ 1, co stwierdzono in vitro w teście neutralizacji wirusa. Zdolność krzyżowej neutralizacji, ale w nieco niższym stopniu, wykazana została w stosunku do szczepów wirusa BVD typ 2.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z frakcją liofilizowaną (5 dawek) i 1 fiolką z frakcją płynną (20 ml). Pudełko tekturowe z 1 fiolką z frakcją liofilizowaną (25 dawek) i 1 fiolką z frakcją płynną (100 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.