CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (4 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Frakcja liofilizowana

Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 105,0 – 108,6 CCID50 Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 105,0 – 107,2 CCID50

Frakcja płynna

Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacji u świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2

Adiuwant:

Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku) CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:

• zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez bydlęcy wirus PI3,

• zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS,

• zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoływanej na skutek infekcji BVD typ 1.

  Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

  Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania odporności.

  Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przejściowa i łagodna hipertermia, która może utrzymywać się przez 2 dni oraz przejściowa, łagodna, miejscowa reakcja zapalna o wielkości około 0,5 cm, która samoczynnie ustępuje w ciągu 15 dni mogą wystąpić bardzo często po podaniu szczepionki. Bardzo rzadko szczepionka może wywołać reakcję nadwrażliwości. W przypadku reakcji anafilaktycznej, należy wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w trakcie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego, powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Odtworzyć szczepionkę przez dodanie płynu do fiolki zawierającej frakcję liofilizowaną.

Jeżeli frakcja liofilizowana i płynna są dostarczane w jednakowej wielkości opakowaniach, należy pobrać całą zawartość frakcji płynnej i przenieść ją do fiolki z liofilizatem.

Jeżeli frakcja liofilizowana jest umieszczona w fiolce mniejszej niż fiolka z frakcją płynną, szczepionkę należy odtworzyć w dwóch etapch:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Reakcje obserwowane po przedawkowaniu, nie różnią się od tych po podaniu pojedynczej dawki.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki żywe i inaktywowane. Kod ATCvet: QI02AH

Produkt przeznaczony do stymulowania aktywnej odporności przeciw wirusom: PI3, BRS i BVD typ 1.

Szczepionka wykazuje szeroką zdolność krzyżowej neutralizacji różnych występujących obecnie w Europie szczepów wirusa BVD typ 1, co stwierdzono in vitro w teście neutralizacji wirusa. Zdolność krzyżowej neutralizacji, ale w nieco niższym stopniu, wykazana została w stosunku do szczepów wirusa BVD typ 2.

2. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Buforowany roztwór laktozy Roztwór żelatyny

Roztwór hydrolizatu kazeiny Podłoże HALS

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek (20 lub 100 ml) komponenty płynnej, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

• Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek komponenty liofilizowanej, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (5 dawek) i 1 fiolkę z frakcją płynną (20 ml). Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (25 dawek) i 1 fiolkę z frakcją płynną (100 ml).

Niektóre wielkości opakowań moga nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1621/05

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwo;lenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2010

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy